Kann eine elektronische PI einen Papier-Beipackzettel ersetzen?

Da die Digitalisierung die Welt erobert, würden manche sagen, dass Beipackzettel aus Papier ein veralteter Ansatz sind. Papier-Beipackzettel können veraltet sein, sobald neue Sicherheits- oder Wirksamkeitsinformationen veröffentlicht werden, was es für Hersteller schwierig macht, ihre Beipackzettel zu aktualisieren.

Doch neue Möglichkeiten bringen auch neue Chancen mit sich. Viele europäische Hersteller verfolgen einen innovativen Ansatz, um patientenbezogene Informationen stärker zu digitalisieren. Zahlreiche Vorteile würden Patienten dabei unterstützen, Arzneimittel sicherer anzuwenden und die Patientensicherheit insgesamt zu erhöhen. Dazu gehören unter anderem die jederzeitige Verfügbarkeit umfassender Informationen auf Abruf, interaktive Elemente für eine bessere Aufklärung der Patienten sowie der Abbau von Sprachbarrieren bei der Verbreitung wissenschaftlicher und medizinischer Informationen.

Doch wie könnten solche zeitlosen Veränderungen der Artwork- und Etikettierungsbranche zugutekommen?

Jedes Jahr werden Millionen von gedruckten Packungsbeilagen weggeworfen, ohne auch nur gelesen zu werden. Das bedeutet, dass eine enorme Menge Papier verschwendet wird. Patienten neigen dazu, sich auf Apotheker oder Ärzte zu verlassen, die Dosierungen und den einzuhaltenden Behandlungsplan mit eventuellen Einschränkungen (Diät usw.) empfehlen. Patienten entsorgen die Umverpackung mitsamt der darin enthaltenen Produktinformation (PI) und ziehen es vor, eine digitale Kopie des Rezepts aufzubewahren. Dies führt bei Patienten in Notfällen zu Problemen, wenn Ersthelfer Informationen über das eingenommene Molekül oder Medikament benötigen. Mit der ePI würde die Abschaffung von Papier und die Reduzierung der Verpackungsgrößen zu den globalen Bemühungen beitragen, die gesamte Umweltbelastung der Branche zu verringern.

Wie kann sich dies auf Patienten auswirken und die Pharmaindustrie verändern?

Eines der ePI-Pilotprojekte zum Verständnis der Auswirkungen einer solchen Innovation auf Healthcare Professionals (HCP) oder Patienten wurde in Belgien und Luxemburg durchgeführt. Da es ausschließlich im Krankenhausumfeld eingesetzt wurde, zeigte es, dass die elektronische Patienteninformation (ePIL) der gedruckten PIL gleichwertig ist, wenn es darum geht, Patienten und HCPs in einem Krankenhausumfeld die notwendigen Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen. Die Ergebnisse zeigten einen klaren Weg auf, dass HCPs und sogar Patienten bereit für einen solchen Wandel sind, da die Konsultation der Patienteninformation in digitaler Form von 75 % vor der Studie auf 96 % nach der Studie anstieg. Danach gaben 98 % an, dass gedruckte Packungsbeilagen aus der Verpackung von Arzneimitteln für den ausschließlichen Krankenhausgebrauch entfernt werden könnten, da dies weder zu Problemen noch zu Unannehmlichkeiten in ihrer täglichen Praxis führte.

Die Verwendung von ePI steht nicht im Widerspruch zu den Anforderungen der Pharmagesetzgebung (Artikel 58 der Richtlinie 2001/83/EG 1), eine Patienteninformation (PL) in der Verpackung aller Arzneimittel bereitzustellen oder alle erforderlichen Informationen (gemäß den Artikeln 59 und 62 der Richtlinie) direkt auf der Umverpackung oder der direkten Verpackung anzugeben. Folglich schaffen elektronische Packungsbeilagen keine völlig neue rechtliche Verantwortung und können sofort produziert werden.

Länder wie Taiwan haben eine App entwickelt, mit der Nutzer Details zu OTC-Medikamenten durch Scannen des Barcodes auf der Verpackung abrufen können. Die App nutzt zudem GPS, um Nutzern zu helfen, Apotheken in der Nähe zu finden, damit sie sich dort mit den Apothekern über Medikamente austauschen können. Japan hat neue Gesetze erlassen, die den Ersatz von gedruckten Etiketten auf kommerziellen Verpackungen von medizinischen Geräten und verschreibungspflichtigen Medikamenten vorschreiben. Die Vorschriften traten am 1. August 2021 in Kraft, mit einer zweijährigen (02) Übergangsphase, die im Juli 2023 für ein papierloses System endete. Mit diesem Wandel erhalten Patienten einen schnellen und zuverlässigen Zugriff auf die aktuellsten, genehmigten und validierten PIs, und das nahezu in Echtzeit in der jeweiligen Landessprache.

Wie sieht die Landschaft der Vorschriften für die elektronische Kennzeichnung weltweit aus?

Abb. 1: Globale Übersicht ausgewählter Vorschriften zur elektronischen Kennzeichnung

Wie bereits erwähnt, kann der Schritt hin zu einer papierlosen Produktinformation (PI) positive Effekte für Patienten, medizinische Fachkräfte, Pharmaunternehmen und sogar die Umwelt haben. Nutzer können digital auf Informationen in ihrer bevorzugten Sprache und ihrem bevorzugten Format zugreifen, was das Tool benutzerfreundlicher macht. Um ePI-bereit zu sein, muss Ihr Artwork grundlegend überarbeitet werden, um neuere Elemente wie Patientenausweise, scanbare QR-Codes und zahlreiche andere UX-Anpassungen zu integrieren, die die Akzeptanz der ePI fördern.

Die ePI ermöglicht es, Sicherheitsänderungen innerhalb von Tagen statt Monaten umzusetzen, was sie zu einer umweltfreundlicheren Wahl macht. Wenn digitale Packungsbeilagen herkömmliche Papierbeilagen ersetzen, führt dies zudem zu einer Einsparung von Ressourcen, Zeit, Aufwand und Materialmüll. Mit dem hauseigenen Artwork-Studio von Freyr und weltweit tätigen, regulatorisch geschulten Artwork-Spezialisten sind wir bestens positioniert, um Ihr bevorzugter Artwork-Partner zu werden. Lassen Sie sich von uns zum Thema Compliance beraten.