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Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), die Behörde zur Regulierung von Medizinprodukten in Indien, hat am 3. September 2020 zwei neue Bekanntmachungen veröffentlicht, die die Klassifizierung von bisher nicht anmeldepflichtigen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) umfassen.
Die neuen Bekanntmachungen erleichtern es Herstellern, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der jeweiligen Produktklasse zuzuordnen und die Stichtage für die entsprechende Produktregistrierung festzulegen. Es wird erwartet, dass alle Medizinprodukte schrittweise von der CDSCO reguliert werden und innerhalb der festgelegten Fristen registriert werden müssen.
Gemäß den neuen Bekanntmachungen hat die CDSCO rund 1866 Medizinprodukte und 80 In-vitro-Diagnostika klassifiziert. Grob unterteilt lassen sich die Medizinprodukte in 24 Kategorien und die In-vitro-Diagnostika in drei (3) Kategorien einteilen.
Produktkategorie | Produktkategorie | Nr. | Gesamtanzahl |
Medizinprodukte | Anästhesiologie | 115 | 1866 |
Medizinprodukte | Schmerztherapie | 69 | |
Medizinprodukte | Kardiovaskulär | 37 | |
Medizinprodukte | Zahnmedizin | 89 | |
Medizinprodukte | Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO) | 78 | |
Medizinprodukte | Gastroenterologie | 163 | |
Medizinprodukte | Urologie | 90 | |
Medizinprodukte | Allgemeine Krankenhausversorgung | 72 | |
Medizinprodukte | Operationssaal (OT) | 27 | |
Medizinprodukte | Atemwege | 71 | |
Medizinprodukte | Neurologisch | 131 | |
Medizinprodukte | Persönlicher Gebrauch | 24 | |
Medizinprodukte | Geburtshilfe und Gynäkologie (OG) | 116 | |
Medizinprodukte | Ophthalmologie | 144 | |
Medizinprodukte | Rehabilitation | 48 | |
Medizinprodukte | Physikalische Unterstützung | 38 | |
Medizinprodukte | Interventionelle Medizin und Radiologie | 71 | |
Medizinprodukte | Rheumatologie | 11 | |
Medizinprodukte | Dermatologie und plastische Chirurgie | 56 | |
Medizinprodukte | Medizinprodukte für Pädiatrie und Neonatologie | 137 | |
Medizinprodukte | Onkologie | 78 | |
Medizinprodukte | Strahlentherapie | 102 | |
Medizinprodukte | Nephrologie und Nierenpflege | 39 | |
Medizinprodukte | Software | 60 | |
In-vitro-Diagnostika | IVD-Analysator | 53 | 80 |
In-vitro-Diagnostika | IVD-Instrument | 18 | |
In-vitro-Diagnostika | IVD-Software | 9 | |
Gesamtzahl der nicht meldepflichtigen Produkte, die unter neuen Bekanntmachungen klassifiziert sind | 1946 | ||
Alle oben aufgeführten Produkte werden gemäß international anerkannten Klassifizierungen und dem ersten Anhang der Medical Device Rules von 2017 geprüft und kategorisiert. Die folgende Liste enthält eine detaillierte Zusammenfassung der in verschiedene Risikoklassen eingeteilten Medizinprodukte.
Risikoklassifizierung | Medizinprodukte | IVDs | Beispiele |
Klasse A | 485 | 12 | Atemschutzmaske, mikrobiologischer Inkubator/Bildgebungssystem, zahnärztliches Präzisionsattachment, Rückendynamometer, Beindynamometer, Brustdynamometer |
Klasse B | 779 | 38 | Telemetrisches diagnostisches Spirometer, Liposuktionskatheter, Wärmekissen mit reaktivem Gel, Microarray-Analysator, Test auf okkultes Blut im Stuhl, Blut-Immunoassay-Analysator |
Klasse C | 506 | 28 | Sauerstoff-Atemgasmessgerät, allgemeines Elektrochirurgiegerät, Symblepharon-Ring, empfängnisverhütendes Spermizid, Software zur Bewertung des Krebsrisikos |
Klasse D | 83 | 2 | Nukleinsäure-Amplifikationsanalysator (PCR), ABO/Rh(D)-Blutgruppenbestimmungsanalysator, Gerät zur Überwachung des intrakraniellen Drucks, Material für die Herzschrittmacherreparatur oder den -ersatz, fetaler Herzmonitor |
Alle risikoarmen Produkte der Klasse A und mittelschwachen Risikoprodukte der Klasse B mussten bis August 2022 bei der CDSCO registriert werden, und alle mittelschweren bis hohen Risikoprodukte der Klasse C sowie Hochrisikoprodukte der Klasse D müssen bis August 2023 registriert werden.
Ab sofort nimmt die CDSCO im Hinblick auf die neuen Bekanntmachungen Kommentare von allen Interessengruppen der Medizintechnikbranche wie Herstellern und Verbänden entgegen. Die Branche kann sich dazu noch bis zum 3. Oktober 2020 äußern. Um die neuen Vorschriften der CDSCO zu übernehmen und einzuhalten, wird Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika empfohlen, einen regionalen Experten für Regulierungswesen zu Rate zu ziehen.
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