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Mexiko gilt als zweitgrößter Markt für Medizinprodukte in LATAM. In Mexiko regelt die Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) des Gesundheitsministeriums die Zulassungen von Medizinprodukten und damit verbundene Dienstleistungen. Durch regulatorische Vorschriften, Kontrolle und Förderung unter einer einheitlichen Führung zielt die Behörde darauf ab, die Bevölkerung vor gesundheitlichen Risiken durch unwirksame und unsichere Produkte zu schützen.
COFEPRIS führt unter der Leitung von Lopez Gatell, der das Programm zur Bekämpfung der Pandemie leitet, wichtige administrative Änderungen durch. Infolgedessen haben sich auch die Vorschriften für Medizinprodukte in Mexiko geändert. Hier stellen wir einige der von der Behörde eingeführten Änderungen und deren Auswirkungen auf die MedTech-Branche vor.
- Erleichterungen bei den Übersetzungsanforderungen: COFEPRIS verlangt nun, dass „Dokumente entweder auf Englisch oder Spanisch eingereicht werden“. Zuvor verlangte COFEPRIS, dass Dokumente, Test- oder klinische Berichte sowie das Dossier auf Spanisch eingereicht werden müssen. Darüber hinaus durften juristische Dokumente nur von einem Experten in Mexiko übersetzt werden. Mit der neuen Regelung sind spanische Übersetzungen für technische Übersetzungen nicht mehr erforderlich, wodurch sowohl Zeit als auch Kosten für Übersetzungen eingespart werden. Dies gilt jedoch nur für Englisch; Dokumente in anderen Sprachen müssen weiterhin ins Englische oder Spanische übersetzt werden.
- Verlängerung: Zuvor war die Produktregistrierung fünf (05) Jahre gültig und musste 150 Tage vor Ablauf verlängert werden. Dieser Zeitraum bis zum Ablauf wurde auf 270 Tage verlängert. Im Gegensatz zu früheren Anforderungen müssen Etiketten oder Analysenzertifikate bei Verlängerungsanträgen nicht mehr eingereicht werden. Außerdem muss das Produkt im gesamten Lebenszyklus nur einmal verlängert werden, es sei denn, es gibt Sicherheitsprobleme mit dem Produkt. Nach der Verlängerung gibt es kein Verfallsdatum mehr.
- Prüfer von Drittanbietern (TPR): Zuvor konnten Drittanbieter für beschleunigte Verfahren eingesetzt werden, was sich nun im Rahmen der neuen Vorschriften ändert und von COFEPRIS künftig nicht mehr angewendet wird.
- Gleichwertigkeitsweg: Mexiko hat drei (03) Wege angeboten, um eine behördliche Genehmigung zu beantragen, wobei der Gleichwertigkeitsweg seit 2010 der schnellste regulatorische Weg ist. Mit COVID-19 hat das mexikanische Gesundheitsministerium den Zeitrahmen für die Beantwortung eines neuen Registrierungsantrags im Rahmen seines Gleichwertigkeitswegs verkürzt. Danach benötigt die Behörde fünf (05) Arbeitstage, um auf eine neue Registrierungsanfrage zu antworten. Sollte die Angelegenheit innerhalb dieser Zeit nicht gelöst werden, gilt der Antrag als genehmigt. Dies ist ein bedeutender Schritt, wenn man bedenkt, dass der Zeitrahmen im Jahr 2010 noch zwei bis drei (2-3) Monate betrug und in den letzten Jahren auf sechs bis acht (6-8) Monate angestiegen war.
Abgesehen von den vorgenannten Änderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen gab es einige administrative Änderungen. Diese werden von Fall zu Fall und für spezifische Produkte bewertet und mitgeteilt. COFEPRIS nimmt Anpassungen an einigen anderen Vorschriften vor, um konform zu sein, und wird über die Änderungen innerhalb von 90 Tagen informieren. Höchstwahrscheinlich werden sich die Normen zur Technovigilanz ändern, um den neuen Regeln zu entsprechen. Schließlich wird es weitere Änderungen geben, die den Prozess der Rechteübertragung beeinflussen könnten, aber das Dokument ist diesbezüglich noch nicht klar.
Bei der Analyse der Aspekte, die sich auf die Registrierung von Medizinprodukten auswirken, scheinen die obigen Änderungen die Sprachbarriere zu verringern und keine Ablaufdaten für Verlängerungen sowie die Genehmigungszeit aufzuerlegen. Dies scheint definitiv ein Segen für Unternehmen zu sein, die ihren Sitz außerhalb Mexikos haben und ihre Medizinprodukte auf dem mexikanischen Markt registrieren möchten.
Um weitere Einblicke für die Folgenabschätzung Ihrer Produktregistrierungen oder regulatorischen Dienstleistungen in Mexiko und anderen LATAM-Ländern zu erhalten, konsultieren Sie einen ausgewiesenen regulatorischen Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
