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Unter Aufbereitung versteht man ein Verfahren, mit dem Medizinprodukte sicher und effektiv wiederverwendet werden können. Die Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 definiert den Begriff „Aufbereitung“ ausschließlich für Einmalprodukte, während sie die Aufbereitung von Wiederverwendungsprodukten als „geeignete Verfahren zur Ermöglichung der Wiederverwendung, einschließlich Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls das validierte Verfahren der Resterilisation, das für den Mitgliedstaat oder die Mitgliedstaaten geeignet ist, in dem bzw. denen das Produkt auf den Markt gebracht wurde,“ beschreibt.
In der EU bestimmt das nationale Recht das Inverkehrbringen von aufbereiteten Produkten in einer bestimmten Region. Falls das Land das Inverkehrbringen aufbereiteter Produkte erlaubt, müssen die Hersteller Artikel 17 der EU MDR befolgen.
Vorschriften für aufbereitete Produkte
Unternehmen, die Einmalprodukte aufbereiten, gelten als Hersteller der aufbereiteten Produkte und nicht als die Hersteller, die das Produkt ursprünglich entwickelt haben. Sie sind verpflichtet, die allgemeinen Pflichten von Herstellern gemäß Artikel 10 der EU MDR einzuhalten. Zwar gelten die Pflichten möglicherweise nicht für Gesundheitseinrichtungen, die aufbereitete Produkte intern verwenden, dennoch müssen sie stichhaltige Beweise erbringen. Die Hauptanforderung besteht darin, dass die Leistung und Sicherheit der Produkte dem Originalprodukt entsprechen müssen und sie die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben (a), (b), (d), (e), (f), (g) und (h) der EU MDR erfüllen müssen. Die Hersteller sollten die Aufbereitung von Produkten gemäß den gemeinsamen Spezifikationen durchführen.
Im August 2020 veröffentlichte die Europäische Kommission (EK) durch ihre gemeinsamen Spezifikationen eine Reihe harmonisierter Normen für die Aufbereitung von Einmalprodukten. Sie legt detaillierte Anforderungen in Bezug auf Ressourcen, das Qualitätsmanagementsystem (QMS), Aufbereitungszyklen, Überwachung, Rückverfolgbarkeit usw. fest. Dieses Dokument richtet sich sowohl an Gesundheitseinrichtungen als auch an externe Aufbereiter.
Falls Gesundheitseinrichtungen externe Aufbereiter (Organisationen) beauftragen, müssen beide Parteien eine vertragliche Vereinbarung unterzeichnen, die in einem klaren und lesbaren schriftlichen Format vorgelegt werden sollte.
Schritte zur Aufbereitung eines Medizinprodukts
Der erste Schritt bei der Aufbereitung ist die vorläufige Bewertung, womit die Beurteilung des Produkts vor der Aufbereitung gemeint ist. Der wichtigste Aspekt bei diesem Schritt ist die Frage, ob das Einmalprodukt für die Aufbereitung geeignet ist. Die Person, die die Aufbereitung durchführt, sollte ein Experte auf diesem Gebiet sein und die Eignung feststellen können. Die Überprüfung der CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) zusammen mit eventuellen Beschränkungen oder Rückrufen ist in dieser Phase ebenfalls erforderlich.
Der Aufbereiter ist verpflichtet, die Aufbereitungszyklen und die maximale Anzahl festzulegen, bis zu der das Produkt aufbereitet werden kann. Er muss zudem das technische Dokument erstellen, das für jedes Modell eindeutig sein sollte. Darüber hinaus müssen die Aufbereiter das QMS für Aufbereitungstätigkeiten einrichten, dokumentieren und umsetzen. Sie müssen Prüfberichte, Vorfallsberichte, Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit von Produkten und andere relevante Aufzeichnungen aufbewahren. Die Dokumente sollten bis zu zehn (10) Jahre nach der letzten Wiederverwendung des Produkts aufbewahrt werden.
Der nächste Schritt umfasst die Ermittlung geeigneter Verfahren für Reinigung, Sterilisation, thermische Desinfektion, chemische Desinfektion, Trocknung und Transport. Anschließend folgen Verfahren für Inspektion, Wartung und Reparatur. Der Hauptzweck dieser Verfahren besteht darin, die Methode und die Leistung des aufbereiteten Produkts zu validieren.
Nach der Einrichtung und Validierung der Methoden wird das aufbereitete Produkt verpackt und gekennzeichnet. Die Verpackung des Produkts sowie die Gebrauchsanweisung müssen kein CE-Kennzeichen tragen. Bei der Kennzeichnung müssen der Name und die Kontaktdaten der Gesundheitrichtung oder des externen Aufbereiters (je nachdem, wo zutreffend) auf dem Produkt angebracht werden. Darüber hinaus sollte das Produkt die Aufbereitung, den Status des Produkts (sterilisiert, desinfiziert usw.), die Methode der Sterilisation/Desinfektion und die Haltbarkeit enthalten. Es muss zudem die maximale Anzahl von Aufbereitungszyklen und deren Status tragen.
Fazit
Die Ausarbeitung dieser Regeln für die Umsetzung ist von entscheidender Bedeutung für das Inverkehrbringen des aufbereiteten Produkts auf dem EU-Markt, und man sollte bei der Umsetzung der Vorschriften aufgrund ihrer Ausführlichkeit und Komplexität sehr vorsichtig sein. Wir wissen, dass es sich hierbei um einen komplexen Prozess handelt; Freyr kann Sie mit seinem robusten Modell von regulatorischen Dienstleistungen dabei unterstützen, aufbereitete Produkte auf dem EU-Markt zu platzieren. Bei Fragen wenden Sie sich an uns. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
