3 Min. Lesezeit
Uns allen ist bewusst, wie sich Nahrungsmittel und Arzneimittel hinsichtlich ihrer individuellen Versorgung des Körpers unterscheiden, aber letztendlich dienen beide hauptsächlich der Erhaltung unserer Gesundheit. Während wir versuchen, unser Immunsystem zu stärken, unsere Ausdauer zu verbessern oder akute chronische Gesundheitsprobleme zu bewältigen, neigen wir manchmal dazu, unbekannte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel mit mangelhafter Kennzeichnung zu kaufen, was oft mehr schadet als nützt. Damit Verbraucher das ganze Jahr über qualitativ hochwertige Lebensmittel und Arzneimittel erhalten, stellen regulatorische Partner wie Freyr sicher, dass globale Lebensmittel- und Pharmahersteller die dynamischen Vorschriften einhalten, die von Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt festgelegt wurden. Lesen Sie weiter, um herauszufinden, wie Hersteller von Lebensmitteln oder Arzneimitteln feststellen können, ob ihre Produkte in Australien als Lebensmittel oder als Arzneimittel reguliert werden.
Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln
Gemeinsamkeiten
- Alle Lebensmittel und viele Arzneimittel werden oral eingenommen
- Lebensmittel und Arzneimittel tragen zur Erhaltung und Verbesserung der Gesundheit bei
- Lebensmittel und Arzneimittel können teilweise dieselben Inhaltsstoffe enthalten
- Allergische Reaktionen kommen sowohl bei Lebensmitteln als auch bei Arzneimitteln häufig vor
Unterschiede
- Der Geschmack ist bei Lebensmitteln wichtig, während er bei Arzneimitteln nicht im Vordergrund steht
- Lebensmittel haben eine soziale Rolle, während Arzneimittel Einzelpersonen mit unterschiedlichen gesundheitlichen Problemen behandeln
- Lebensmittel werden selbst ausgewählt, während viele Arzneimittel nur unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft angewendet werden sollten
- Ernährung findet kontinuierlich statt und ist lebensnotwendig, während viele Arzneimittel situationsbedingt oder nur für die kurzfristige Anwendung bestimmt sind
- Lebensmittel gelten im Allgemeinen als risikoarm, während bei Arzneimitteln Risiko und Nutzen abgewogen werden
- Die Herstellung von Arzneimitteln ist in der Regel komplexer als die Zubereitung von Lebensmitteln
Wie Lebensmittel und Arzneimittel in Australien reguliert werden
Lebensmittelbehörden der Bundesstaaten und Territorien regulieren Lebensmittel in Übereinstimmung mit den nationalen sowie bundes- und gebietsspezifischen Lebensmittelgesetzen, einschließlich der Lebensmittelstandards, die von der zuständigen Behörde Food Standards of Australia and New Zealand (FSANZ) festgelegt wurden. Die TGA reguliert Arzneimittel auf Bundesebene.
Lebensmittel
Jedes Produkt, das oral eingenommen (gegessen) wird, wird als Lebensmittel eingestuft.
Ein Lebensmittel kann kein Arzneimittel sein und ein Arzneimittel kein Lebensmittel. Bei der Entscheidung, ob ein oral eingenommenes Produkt ein Arzneimittel oder ein Lebensmittel ist, gibt es zwei Hauptgründe, warum es möglicherweise nicht als Arzneimittel angesehen wird (sondern als Lebensmittel eingestuft sein kann):
- wenn es einen anwendbaren Lebensmittelstandard gibt oder
- wenn es in Australien oder Neuseeland eine Tradition der Verwendung in dieser Form als Lebensmittel gibt.
Wenn ein Produkt für den menschlichen Verzehr hergestellt und oral eingenommen wird, handelt es sich im Allgemeinen nicht um ein Arzneimittel, sondern es wird höchstwahrscheinlich als Lebensmittel angesehen.
Arzneimittel
Ein Produkt wird als Arzneimittel eingestuft, wenn es als therapeutisch dargestellt wird und eher für eine therapeutische Verwendung eingenommen wird oder als therapeutisches Produkt deklariert ist.
Nahrungsergänzungsmittel
In Australien gibt es keine eigene regulatorische Kategorie für Nahrungsergänzungsmittel. Alle Nahrungsergänzungsmittel gelten je nach ihren individuellen Merkmalen entweder als Lebensmittel oder als Arzneimittel.
Finden Sie heraus, ob Ihr Produkt in Australien als Lebensmittel oder als Arzneimittel reguliert wird
Lebensmittelüberwachungsbehörden der Bundesstaaten und Territorien treffen Entscheidungen über Lebensmittel, während die TGA Entscheidungen über Arzneimittel trifft.
- Die TGA kümmert sich um Beschwerden im Zusammenhang mit Arzneimitteln, während lokale Lebensmittelüberwachungsbehörden Beschwerden bezüglich Lebensmitteln bearbeiten
- Arzneimittel müssen in Australien gemäß Good Manufacturing Practice hergestellt werden, während Lebensmittel gemäß den Lebensmittelsicherheitsstandards produziert werden.
- Arzneimittel müssen Anforderungen an wissenschaftliche Nachweise erfüllen, die ihren gesundheitsbezogenen Angaben entsprechen.
- Für Lebensmittel und Arzneimittel gelten unterschiedliche Kennzeichnungsvorschriften (Arzneimitteletiketten müssen beispielsweise den Wirkstoff ausweisen, während Lebensmittelettiketten Nährwertangaben enthalten sollten).
- Für den Verkauf von Arzneimitteln gelten strengere Einschränkungen hinsichtlich des Ortes, der Art und Weise des Verkaufs sowie des zugangsberechtigten Personenkreises.
Im Allgemeinen unterliegen Arzneimittel strengeren regulatorischen Anforderungen als Lebensmittel, was ihrem höheren relativen Risiko entspricht.
Wenn wir keine Erklärung zu dem Produkt abgegeben haben, suchen Sie nach einem Lebensmittelstandard oder einer anwendbaren Verwendungstradition. Wenn das Produkt einem dieser Kriterien entspricht, handelt es sich wahrscheinlich nicht um ein Arzneimittel, und es kann als Lebensmittel reguliert werden.
Gibt es keinen Lebensmittelstandard oder keine Verwendungstradition, könnte es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel handeln. Es muss nicht als Arzneimittel dargestellt werden; denken Sie daran, dass Produkte, die wahrscheinlich als Arzneimittel angesehen werden, ebenfalls als medizinische Produkte reguliert werden.
Denken Sie daran, dass sich Lebensmittel und Arzneimittel grundlegend voneinander unterscheiden und Sie nicht erwarten können, dass das eine die Aufgabe des anderen erfüllt.
FREYR-UNTERSTÜTZUNG
Unser Team von Regulatory-Experten bei Freyr unterstützt Sie dabei, alle dynamischen regulatorischen Anforderungen von FSANZ und der TGA zu erfüllen. Freyr ist ein spezialisierter Anbieter von regulatorischen Lösungen für die Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie, um sicherzustellen,comply und dass globale Partner und Hersteller die landesspezifischen Vorschriften und Leitlinien einhalten. Freyr bietet die besten regulatorischen Methoden, Strategien und Unterstützung bei Einreichungen, damit Lebensmittel- und Arzneimittelhersteller einen schnelleren Marktzugang erreichen. Setzen Sie sich noch heute mit unseren Regulatory-Experten in Verbindung, um herauszufinden, ob Ihr Produkt in Australien als Lebensmittel oder Arzneimittel eingestuft wird!
