Regulatorische Optionen in der EU: Das Inverkehrbringen von medizinischen Gesichtsmasken auf dem EU-Markt

Die Verwendung von Gesichtsmasken nimmt aufgrund der schnellen Ausbreitung von COVID-19 zu. Um der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden, werden verschiedene Arten von Gesichtsmasken hergestellt und auf den Markt gebracht, die medizinische Zwecke erfüllen sollen. Genauer gesagt hat die Europäische Kommission (EC) medizinische Gesichtsmasken klar definiert und Regulierungsvorschläge vorgelegt, um sie kurzfristig und mit gesicherter Versorgung auf dem EU-Markt bereitzustellen.  

Gemäß der Definition von Medizinprodukten dienen medizinische Gesichtsmasken als wirksame Barrieren, um die Freisetzung und Übertragung von Krankheitserregern zwischen Krankenhauspersonal und Patienten in medizinischen Einrichtungen zu begrenzen. Im Gegensatz dazu schützen Schutzgesichtsmasken oder Atemschutzmasken vor Risiken, haben jedoch keinen medizinischen Zweck und entsprechen nicht der Definition eines Medizinprodukts. Ebenso haben Gesichtsabdeckungen keinen beabsichtigten medizinischen oder persönlichen Schutzzweck und erfüllen nicht die rechtlichen Definitionen einer PPE und eines Medizinprodukts.

Rechtliche Vorgaben: Medizinische oder chirurgische Gesichtsmasken fallen unter die Richtlinie 93/42/EWG (MDD), die ab dem 26. Mai 2021 durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ersetzt wird. Die im Kontext von COVID-19 verwendeten partikelfiltrierenden Atemschutzmasken (Schutzgesichtsmasken oder Atemschutzmasken) gelten als PPE und fallen in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 (PPER). Für Gesichtsabdeckungen gibt es keine festgelegten spezifischen rechtlichen Anforderungen; sie unterliegen der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (GPSD) 2001/95/EG.

Klassifizierung: Gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) 93/42/EWG und der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) (EU) 2017/745 werden medizinische Gesichtsmasken wie folgt klassifiziert:

• Klasse I – Unsterile medizinische Gesichtsmasken: Der Hersteller ist berechtigt, ein Konformitätsbewertungsverfahren in Eigenverantwortung ohne das Eingreifen einer benannten Stelle durchzuführen  
• Klasse Is – Sterile medizinische Gesichtsmasken: Eine benannte Stelle ist erforderlich, um den Sterilisationsprozess und die Validierung der Dokumentation zu bewerten

Regulatorische Optionen: Im Allgemeinen müssen medizinische Gesichtsmasken die wesentlichen Sicherheits- und Leistungssanforderungen der MDD und MDR erfüllen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, die von der vom Hersteller ausgestellten EG- oder EU-Konformitätserklärung begleitet wird. Um jedoch auf den aktuellen Gesundheitsnotstand zu reagieren, schlägt die EG die folgenden regulatorischen Optionen vor, um die Produktion von medizinischen Gesichtsmasken zu unterstützen und auszuweiten.

• Angesichts der komplexen Vorschriften für Medizinprodukte ist die Nutzung des Wissens und der Verantwortlichkeiten eines bereits etablierten Herstellers von medizinischen Gesichtsmasken die schnellste und am wenigsten belastbare Option für deren Produktion. Wenn also die eigentlichen Hersteller rechtlich an die MDD- und MDR-Vorschriften gebunden sind, können sie ihre Spezifikationen für medizinische Gesichtsmasken an einen anderen Produzenten (Subunternehmer) weitergeben, der derzeit nicht im Bereich der Medizinprodukte tätig ist.
• Auf gebührend begründeten Antrag können die zuständigen Behörden der Member States bestimmte Medizinprodukte zulassen, für die die relevanten Konformitätsbewertungsverfahren nicht vorliegen. Der Member State sorgt durch die Prüfung der Dokumentation hinsichtlich der wesentlichen Anforderungen an die Patientensicherheit und -leistung für eine kurzfristige Versorgung mit diesen medizinischen Gesichtsmasken. Nach der Bewertung entscheidet die Behörde über den Marktzugang des Produkts.
• Die Hersteller von fertigen CE-gekennzeichneten medizinischen Gesichtsmasken, die nicht die bisherigen Hersteller von Medizinprodukten sind, müssen alle rechtlichen Verpflichtungen der MDR und MDD für den Marktzugang unter ihrem eigenen Namen erfüllen. Eine benannte Stelle bewertet den Sterilisationsprozess und validiert die Dokumente nur dann, wenn die Gesichtsmasken unter sterilen Bedingungen geliefert werden. Um fertige CE-gekennzeichnete Gesichtsmasken in den EU-Markt zu importieren, muss der rechtliche Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten in der EU benennen, der das Produkt unter Einhaltung der konformen europäischen und nationalen Regulierungsrahmen verantwortungsbewusst auf den Markt bringt.  

Indem sie die Verantwortung für die Anpassung an die vorgenannten Vorschriften übernehmen, können die Hersteller von medizinischen Gesichtsmasken ihren Produktionsprozess in dieser Pandemiekrise ausweiten. Holen Sie sich für einen regelkonformen Marktzugang professionelle regulatorische Beratung. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.