eCTD-UMSETZUNG DURCH DIE SFDA

Im Jahr 2012 wurde eine Verordnung erlassen, nach der alle Zulassungsanträge für Arzneimittel bei der saudischen Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel (Saudi Food and Drug Authority – SFDA) im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) eingereicht werden mussten. Bis zum 3. Januar 2015 waren elektronische Einreichungen außerhalb des eCTD, einschließlich des NeeS-Formats, zulässig, danach war die Annahme elektronischer CTDs für die SFDA verpflichtend. Daher war die Einführung des eCTD durch die SFDA erst ab diesem Jahr wirksam.

Hier wurden einige weitere Maßnahmen im Hinblick auf deren Fahrplan zur eCTD-Implementierung unternommen.

• NeeS-Einreichungen für Dossiers von Humanarzneimitteln wurden von der SFDA gemäß den „Guidance for Submission“-Richtlinien erst ab dem 20. Dezember 2011 akzeptiert.
• Das NeeS-Format wurde ab dem 1. September 2012 zum obligatorischen Einreichungsformat für die SFDA.
• Es wurden keine anderen Formate außer dem elektronischen CTD akzeptiert.
• Das eCTD wurde am 5. Januar 2013 vollständig funktionsfähig und wurde ein Jahr später im Jahr 2014 als Einreichungsformat bevorzugt.
• Seit dem 3. Januar 2015 wird ausschließlich das eCTD akzeptiert.

Regulatorische Richtlinien weltweit zusammenführen

Die Pharmaindustrie gilt als eine der am strengsten regulierten Branchen zum Schutz der Gesundheit und des Wohlbefindens der Allgemeinbevölkerung. Die regulatorischen Richtlinien der EU und der US-FDA gelten weltweit als Standard für Aufsichtsbehörden. ICH hat Regulierungsbehörden und die Pharmaindustrie aus Europa, Japan und den US für verschiedene Aspekte der Arzneimittelregistrierung zusammengebracht.

Ebenso befinden sich Länder aus dem asiatisch-pazifischen Raum und der Golfregion in einem gegenseitigen Harmonisierungsprozess, wie der Verband südostasiatischer Nationen (ASEAN) und der Kooperationsrat der arabischen Staaten des Golfe (GCC).

Die GCC-Region gilt als „Schwellenmarkt“ für den pharmazeutischen Export und den bilateralen Handel. Die Gesundheitsministerien der GCC-Staaten (zu denen Bahrain, Kuwait, Oman, Katar, Saudi-Arabien und die VAE gehören) sind die Aufsichtsbehörden für den regionalen Pharmasektor. Sie regulieren auch die Preise pharmazeutischer Produkte und sorgen für eine Harmonisierung der unterschiedlichen Preise sowie des regulatorischen Prozesses. Im Mai 1999 implementierte der GCC ein zentralisiertes System, das Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR), das derzeit parallel zu den regulatorischen Systemen in der Region läuft.

Die Saudi Food and Drug Authority

Die SFDA ist die wichtigste Arzneimittelregulierungsbehörde des Königreichs Saudi-Arabien (KSA). Sie gilt als die strengste und fortgeschrittenste Behörde im Rahmen der GCC-Zusammenarbeit.

Um mit den sich ständig ändernden Vorschriften weltweit Schritt zu halten, hat die SFDA die Initiative ergriffen, die effizienten EMA-Richtlinien und -Vorschriften zu übernehmen. Als Teil dieser Initiative hat sie im Januar 2013 damit begonnen, Einreichungen im eCTD-Format zu akzeptieren. Nachdem die Leitlinien effizient ausgearbeitet wurden und die eCTD-Einreichungen bisher erfolgreich waren, hat die SFDA neue Vorschriften erlassen, die besagen, dass ab Januar 2015 das eCTD-Format für die Einreichung jeglicher Anträge bei der SFDA obligatorisch ist.

Das SFDA eCTD Modul 1 unterscheidet sich geringfügig vom EU-Modul 1, da es zusätzliche Informationen enthält, die den MAH auffordern, die nachstehend aufgeführten Erklärungen abzugeben.

1.7.5. ERKLÄRUNG ZUM ALKOHOLGEHALT

• Dieser Abschnitt sollte ein offizielles Anschreiben auf Firmenpapier enthalten, in dem bestätigt wird, dass das Produkt alkoholfrei ist.

1.7.6. ERKLÄRUNG ZUM SCHWEINEFLEISCHGEHALT

• Dieser Abschnitt sollte ein offizielles Anschreiben auf Firmenpapier enthalten, in dem bestätigt wird, dass das Produkt keine Materialien von Schweinen oder aus Schweinefleisch gewonnenen Quellen enthält.

1.8. PREISGESTALTUNG

• Der Antragsteller muss den Preis des Produkts in den Ländern angeben, die in den SFDA-Einreichungsrichtlinien aufgeführt sind

Technische Baseline-Anträge

Eine Baseline-Einreichung ist nichts anderes als ein geordnetes Set von Einreichungen, die den aktuellen Stand des Berichts widerspiegeln – das heißt die erneute Einreichung gültiger Dokumente im entsprechenden Format, die der SFDA bereits übergeben wurden.

Wenn ein eCTD-Antrag zum ersten Mal verwendet wird, insbesondere für den Verlängerungsprozess, ist der Antragsteller verpflichtet, eine technische Baseline für das Produkt einzureichen. Diese Methode erleichtert den Prüfungsprozess zusätzlich.

Das Anschreiben der „Baseline-eCTD-Sequenz“ sollte deutlich machen, dass sich der Inhalt des eingereichten Dossiers nicht geändert hat und lediglich das Format angepasst wurde. Hyperlinks zwischen den Dokumenten sind zwar nicht erforderlich, aber für die Baseline-Sequenz sollte im Envelope der Einreichungstyp „reformat“ verwendet werden.

eCTD-Implementierung durch die SFDA

Eines der Grundprinzipien des eCTD besteht darin, dass der Lebenszyklus eines Produktes mithilfe von Operationsattributen verwaltet werden kann, während gleichzeitig ein Überblick über den „aktuellen Bericht“ gewährt wird.

Um ein NeeS-Format in das eCTD zu konvertieren, ist eine Baseline-Einreichung unerlässlich.

Was ist eine Baseline-Einreichung?

Eine Baseline-Einreichung ist die erneute Einreichung eines gültigen Dokuments zur Einführung des eCTD-Formats und wird als Sequenz 0000 eingereicht.

Die Baseline-Einreichung als Sequenz 0000

Die Baseline sollte immer einzeln eingereicht werden, ohne neue Anträge hinzuzufügen. Die nächste Änderung im eCTD-Format sollte nur als Sequenz 0001 eingereicht werden, und für zusätzliche Daten lautet die Sequenznummer 0002, 0003 und so weiter.

Wie beantragt man eine Baseline-eCTD-Einreichung?

Antworten auf Fragen – Dies richtet sich nach der ursprünglichen Einreichung1

Änderungsanzeigen und Verlängerungen – Dies richtet sich nach der ursprünglichen Einreichung bis zum 17. Juli 2016.

Faktoren hinsichtlich der Einführung des eCTD durch die SFDA

• Die SFDA drängt Antragsteller dazu, vollständig auf eCTD umzustellen, d. h. von Modul 1 bis Modul 5
• Der Antragsteller hat das Recht, auf eCTD zu aktualisieren
• Eine Baseline-Einreichung ist erforderlich. Sobald jedoch eCTD eingereicht wurde, ist ein Wechsel zu einem anderen Format nicht mehr zulässig
• Die Einreichung einer Baseline muss am Ende einer regulatorischen Aktivität erfolgen

Dies waren also die Initiativen, die während des Prozesses der Einführung des eCTD durch die SFDA ergriffen wurden.