Den Blick nach vorn richten: Singapur führt eCTD-Einreichungen ein

Während sich die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterentwickeln, setzen Länder weltweit auf die Einführung elektronischer Einreichungen im Format des Common Technical Document (eCTD), um ihre Einreichungsprozesse zu optimieren. Ein Land, das sich bald in den Bereich der eCTD-Einreichungen vorwagen wird, ist Singapur. Dieser Übergang markiert einen Meilenstein in ihrem regulatorischen Rahmen, der effiziente und standardisierte Einreichungsprozesse ermöglicht, die Zusammenarbeit fördert und den Weg für die digitale Transformation im Bereich Regulatory Affairs ebnet.
In diesem Blogbeitrag beleuchten wir die Bedeutung dieser bevorstehenden Einführung des eCTD-Formats und gehen dabei auf Herausforderungen, Vorteile und Chancen für die Pharmaindustrie in diesem aufstrebenden Land ein.

Herausforderungen

1. Umstellung und Schulung: Die Anpassung an eCTD erfordert die Schulung der Beteiligten und eine enge Zusammenarbeit.
2. Technologische Infrastruktur: Es ist eine robuste Infrastruktur für die sichere Speicherung und effiziente Verwaltung elektronischer Daten erforderlich.
3. Regulatorische Compliance: Erfüllung aktualisierter eCTD-Anforderungen durch Zusammenarbeit und Technologielösungen.

Vorteile

1. Das Einreichen von eCTD über das Portal erfolgt vollständig papierlos und bietet den Vorteil einer Systemvalidierung, um den erfolgreichen Empfang des Pakets durch die HSA sicherzustellen;
2. Anders als beim Anhängen von Dokumenten in PRISM ermöglicht eCTD Unternehmen, gemeinsame Dossiers für mehrere Stärken in einem einzigen Antrag und durch das Hochladen einer einzigen ZIP-Datei einzureichen; und
3. eCTD ermöglicht die Wiederverwendung von Inhalten, ohne dass Dokumente erneut eingereicht werden müssen.

Chancen

1. Optimierte Einreichungen: Schnellere Prüf- und Genehmigungsprozesse durch ein schlankes elektronisches Format.
2. Höhere Datenpräzision: Verbesserte Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten durch standardisierte Vorlagen und Formate.
3. Globale Kompatibilität: Anpassung an internationale Standards für eine verbesserte Zusammenarbeit und den Informationsaustausch.

Die bevorstehende Einführung von eCTD in Singapur stellt einen fortschrittlichen Schritt zur Modernisierung der regulatorischen Landschaft dar. Zunächst wird die HSA neue Arzneimittelzulassungen, Generika-Zulassungen sowie die dazugehörigen Drug Master Files (DMFs) in einem phasenbasierten Ansatz und mit einer freiwilligen Nutzung von eCTD für Dossiereinreichungen akzeptieren. Die Zieleinführung von eCTD in Singapur ist für das vierte Quartal 2024 geplant.

Die damit verbundenen Vorteile und Möglichkeiten sind für die pharmazeutische Industrie äußerst attraktiv. Der Weg bringt jedoch auch einige Herausforderungen mit sich, die bewältigt werden müssen. Um sich sicher in dieser dynamischen Regulierungslandschaft zu bewegen, können Unternehmen Partnerschaften mit vertrauenswürdigen Experten wie Freyr eingehen. Gestalten Sie die Zukunft regulatorischer Einreichungen in Singapur mit unserer branchenführenden eCTD-Software Freyr SUBMIT PRO, die den Standards von 21 CFR Part 11 entspricht und ein flexibles Bereitstellungsmodell bietet. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr zu erfahren und den Weg zu mehr Effizienz und Erfolg einzuschlagen. Fordern Sie noch heute eine Demo an.