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Wie wir alle wissen, führte die COVID-19-Pandemie zur Aussetzung regulärer Vor-Ort-Inspektionen. Da sich die Welt langsam aus den COVID-19-Beschränkungen löst, planen die Gesundheitsbehörden nun die Wiederaufnahme dieser Inspektionen. Vor diesem Hintergrund hat Swissmedic (das Schweizerische Heilmittelinstitut) die regulären Vor-Ort-Inspektionen unter Berücksichtigung von Hygiene-, Abstands- und Nachverfolgungsmaßnahmen für COVID-19-Infektionen wieder aufgenommen.
Vor den Inspektionen müssen Unternehmen einen Fragebogen ausfüllen, um die Schutzmaßnahmen für die Prüfungen zu bestätigen. Swissmedic oder das zuständige regionale Inspektorat legen den genauen Ablauf der Inspektion fest. Finden Inspektionen vor Ort statt, muss das zu prüfende Unternehmen die notwendigen Vorkehrungen hierfür treffen.
Andererseits verlängert Dänemark die Vorschriften zur Arzneimittelvorsorge im Zusammenhang mit COVID-19 bis zum 31. Dezember 2020. Nach Angaben des dänischen Gesundheitsministers werden die Notfallvorschriften zur Vermeidung von durch COVID-19 verursachten Arzneimittelengpässen bis Ende 2020 verlängert.
Diese Vorschriften geben der dänischen Arzneimittelbehörde (DMA) die Befugnis, Unternehmen zur Meldung ihrer Lagerbestände zu verpflichten. Auf Basis dieser Daten kann die DMA Unternehmen auffordern, entweder die Liefermengen zu erhöhen oder Arzneimittel und Medizinprodukte in Regionen umzuverteilen, in denen ein Mangel herrscht.
Eine weitere regulatorische Aktualisierung stammt von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die kurz vor der Überarbeitung ihrer Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (GCP) steht. Im Rahmen dieses Prozesses unterstützt die EMA die ICH dabei, sicherzustellen, dass das Feedback europäischer Patienten und Angehöriger der Gesundheitsberufe in die laufende Überarbeitung der GCP-Leitlinie ICH E6 einfließt.
Es wird erwartet, dass die überarbeitete Leitlinie den Bedürfnissen aller an klinischen Studien Beteiligten gerecht wird. Zudem sorgt sie für mehr Flexibilität bei Fortschritten im Design klinischer Studien.
Es gibt zwar noch viele weitere Updates zu besprechen, aber die genannten gehören zu den wichtigsten in der europäischen Pharmaindustrie. Herstellern, die ihren Markteintritt in der EU planen, wird empfohlen, diese Entwicklungen im Blick zu behalten und den richtigen regulatorischen Weg für die Einhaltung der Vorschriften zu wählen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
