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Der brasilianische Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel war in den letzten Jahren von einer gewissen Unsicherheit geprägt. Dennoch sprechen verschiedene Faktoren für sein Wachstumspotenzial. Mit einer Bevölkerung von über zweihundertfünfzehn (215) Millionen Menschen verfügt Brasilien über eine große Verbraucherbasis mit hoher Kaufkraft sowie eine wachsende Mittelschicht. Die Verbrauchernachfrage ist besonders in Nischenbereichen wie dem Gewichtsmanagement ausgeprägt. Brasiliens reiche landwirtschaftliche Ressourcen und Biodiversität ermöglichen zudem die Verwendung lokaler Inhaltsstoffe wie Guaraná oder Mate-Tee in funktionellen Lebensmitteln – ein hervorragendes Beispiel dafür, wie die natürlichen Vorzüge eines Landes genutzt werden können.
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für den brasilianischen Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel wurden überarbeitet, um Herstellern mehr Klarheit zu bieten und den Zulassungsprozess zu vereinfachen. Die brasilianische Gesundheitsbehörde (HA), die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), führte im Jahr 2018 neue Vorschriften zur Harmonisierung des regulatorischen Rahmens für Nahrungsergänzungsmittel ein.
Gemäß der Resolution (RDC) Nr. 243/2018 werden Nahrungsergänzungsmittel in Brasilien als „suplementos alimentares“ bezeichnet. Es handelt sich dabei um Produkte, die dazu bestimmt sind, die Ernährung gesunder Personen mit Nährstoffen, bioaktiven Substanzen, Enzymen oder Probiotika zu ergänzen, sei es einzeln oder in Kombination. Die Ergänzungsmittel können in verschiedenen Darreichungsformen wie Kapseln, Tabletten, Flüssigkeiten, Pulvern, Riegeln, Gels, Lutschtabletten und Kaugummis angeboten werden.
In Brasilien hängt das Registrierungsverfahren für Nahrungsergänzungsmittel von verschiedenen Faktoren ab, wie etwa dem Vorhandensein funktionaler Angaben, gesundheitsbezogener Eigenschaften, neuartigen Inhaltsstoffen und spezifischen Anforderungen.
Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ohne funktionale und/oder gesundheitsbezogene Angaben auf der Verpackung sind gemäß der RDC-Resolution Nr. 240/2018 von der Registrierung befreit. Produkte mit funktionalen Angaben und/oder gesundheitsbezogenen Eigenschaften auf der Verpackung, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln mit Enzymen oder Probiotika, müssen jedoch registriert werden. Darüber hinaus erfordern Nahrungsergänzungsmittel mit neuartigen Inhaltsstoffen ebenfalls eine Registrierung.
Für anzeigepflichtige Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel müssen Unternehmen ihre Herstellungstätigkeiten der ANVISA durch Einreichung der erforderlichen Informationen mitteilen. Innerhalb von sechzig (60) Tagen nach der Benachrichtigung wird eine Gesundheitsinspektion durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Andererseits müssen registrierte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel das elektronische Antragsverfahren durchlaufen. Die Dokumentation muss zusammen mit der erforderlichen Gebühr ausgedruckt und bei der ANVISA eingereicht werden. Ausländische Unternehmen können Marktzulassungen nämlich nicht direkt erhalten; sie müssen über gesetzliche Vertreter im Land verfügen, die die Verantwortung für die importierten und vertriebenen Produkte übernehmen.
Meldeverfahren
Für anzeigepflichtige Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel müssen Unternehmen das Anzeigeverfahren einhalten. Die Beantragung der Produktmeldung bei der ANVISA und die Verfolgung ihres Fortschritts bis zur Genehmigung sind virtuelle Prozesse, die Sie online auf der offiziellen Website der ANVISA durchführen müssen.
Registrierungsverfahren
Das Registrierungsverfahren für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel umfasst die Angabe relevanter Informationen zum Unternehmen, zur Produktkategorie, zur Marke und zum Verpackungstyp sowie die Einhaltung von Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen. Die Registrierung ist fünf (05) Jahre lang gültig und kann nach Ablauf verlängert werden.
Kennzeichnungsanforderungen
Die Etiketten müssen die Produkte eindeutig als „suplementos alimentares“ kennzeichnen, gefolgt von den Darreichungsformen und den einzelnen Namen der Nährstoffe, bioaktiven Substanzen oder Enzyme. Sie sollten zudem Verzehrempfehlungen, Aufbewahrungshinweise und spezifische Warnhinweise enthalten, wie etwa „Dieses Produkt ist kein Arzneimittel“ und „Die empfohlene tägliche Verzehrmenge darf nicht überschritten werden.“
Fazit
Einerseits zielen die Änderungen der brasilianischen Vorschriften für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel darauf ab, die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten, andererseits stellen sie Hersteller vor große Herausforderungen, da die Einhaltung der von der ANVISA festgelegten, komplexen Regulierungsstruktur eine anspruchsvolle Aufgabe sein kann.
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