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eCTD in Lateinamerika: Fortschritte, Lücken und Vorbereitung auf die Standardisierung
Die digitale Transformation regulatorischer Prozesse ist eine Notwendigkeit. In Lateinamerika verläuft dieser Wandel in unterschiedlichem Tempo, verfolgt jedoch ein gemeinsames Ziel: regulatorische Rahmenbedingungen zu stärken und sich in internationale Standards wie das electronic Common Technical Document (eCTD) zu integrieren.
Kein Land hat eCTD v4.0 (ICH) vollständig eingeführt, aber das Interesse wächst, regulatorische Systeme zu modernisieren, die Dokumentennachverfolgung zu verbessern und von fragmentierten Strukturen zu integrierteren Rahmenwerken wie dem CTD zu wechseln.
Das eCTD ist ein standardisiertes System, mit dem Zulassungsbehörden Anträge auf gesundheitliche Zulassungen strukturiert empfangen, prüfen und archivieren können. Es ist in technische Module unterteilt, verwaltet den Lebenszyklus des Dossiers und fördert die internationale Harmonisierung. Es wurde von der FDA, der EMA, der PMDA in Japan sowie Health Canada übernommen und ist entscheidend, um Fristen zu verkürzen und die Zusammenarbeit zwischen Behörden zu stärken.
In diesem Zusammenhang stellt die Einführung in LATAM eine operative Verbesserung und einen strategischen Schritt hin zu einer besser abgestimmten, modernen und verlässlichen Regulierung dar.
Wo stehen wir? Regionale Übersicht aus technischer Sicht
Bevor wir uns der Analyse der einzelnen Länder widmen, ist es wichtig zu wissen, dass nur einige Länder der Region konkrete Fortschritte bei der Einführung von eCTD v4.0 vorweisen können. Dies zeigt sich in verbesserten digitalen Plattformen, der teilweisen Nutzung von CTD-Strukturen bei bestimmten Verfahren und dem – expliziten oder impliziten – Willen, sich an internationale Standards anzugleichen.
Diese Übersicht soll keinen direkten Vergleich anstellen, sondern eine übergreifende Lesart der Fortschritte ermöglichen, die trotz aller Unterschiede auf eine digitale Transformation im Regulierungsbereich hinarbeiten. Die bereitgestellten Informationen basieren auf offiziellen Quellen (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), ICH-Referenzen und dem technischen Whitepaper der EFPIA (2023).
Brasilien – ANVISA
Brasilien ist ein Vorreiter bei der Digitalisierung im Regulierungsbereich. Die regulatorische Agenda 2024–2025 (Agenda Regulatória 2024–2025) priorisiert Tools wie die elektronische Packungsbeilage, den dokumentenübergreifenden Datenaustausch und die Modernisierung von Datavisa. Obwohl weder eCTD v4.0 noch v3.2.2 vorgeschrieben sind, werden bestimmte CTD-Strukturen bereits für komplexe Produkte verwendet. Die brasilianische Erfahrung zeigt eine schrittweise Vorbereitung auf die Einführung, wenngleich es noch kein offizielles Datum gibt.
Mexiko – COFEPRIS
Die Plattform DIGIPRiS markierte einen Meilenstein bei der Digitalisierung von Verfahren. COFEPRIS hat Bearbeitungszeiten und Transparenz verbessert, arbeitet jedoch noch nicht mit einer eCTD-Struktur. Der Anspruch, von der WHO als Referenz-Zulassungsbehörde anerkannt zu werden, unterstreicht die Notwendigkeit, sich an globale Standards anzugleichen.
Kolumbien – INVIMA
Die zentrale Anlaufstelle für Verfahren erleichtert die digitale Einreichung von Unterlagen. Zwar sind weder CTD noch eCTD vorgeschrieben, doch besteht erkennbares Interesse daran, die Nachverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz zu verbessern, was den Weg für eine künftige technische Harmonisierung ebnen könnte.
Argentinien – ANMAT
ANMAT hat Fortschritte bei der Digitalisierung und Dokumentenprüfung erzielt. Das eCTD wurde noch nicht eingeführt, aber die technische Leistungsfähigkeit und der schrittweise Ansatz könnten die Anbindung an globale Standards mittelfristig erleichtern.
Aufkommende Muster
Trotz unterschiedlicher Geschwindigkeiten zeichnen sich gemeinsame Muster ab: die Digitalisierung von Verwaltungsverfahren, die Stärkung von Institutionen und das Ziel, sich an globale Standards anzugleichen. Die Einführung von eCTD wird eher vom Kapazitätsaufbau als von sofortigen regulatorischen Reformen abhängen.
Und wie sollte sich die Industrie vorbereiten?
Unternehmen sollten sich fragen, ob ihre Dossiers im CTD-Format vorliegen, ob ihre Teams auf die Änderungen eingestellt sind und ob sie Partner an ihrer Seite haben, die die lokalen Gegebenheiten verstehen. Dies ist keine graue Theorie, sondern entscheidend, um vorauszuhandeln und Risiken zu minimieren.
Hin zu einer Kultur der regulatorischen Readiness
In einem Umfeld ohne einheitlichen regulatorischen Zeitplan ist es ein Vorteil, vorauszuhageln. Die Einführung von eCTD ist Teil eines unaufhaltsamen Trends hin zu mehr Standardisierung und Effizienz. Bei Freyr lassen wir diesen Wandel Taten folgen: durch spezialisierte Beratung und auf den jeweiligen Kontext zugeschnittene Lösungen. Wir verbinden technisches Fachwissen mit strategischem Weitblick, damit unsere Partner nachhaltige Entscheidungen treffen können, die im Einklang mit ihren regulatorischen und geschäftlichen Zielen stehen.
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