Einführung der eCTD-Vorschriften der Freyr 3D-Serie in LATAM 1 – Aktuelle Lage

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eCTD in Lateinamerika: Fortschritte, Lücken und der Weg zur Standardisierung

Die digitale Transformation von Zulassungsverfahren ist nicht mehr nur eine Option, sondern eine Notwendigkeit. In Lateinamerika vollzieht sich dieser Wandel zwar in unterschiedlichem Tempo, doch mit einem gemeinsamen Ziel: die Stärkung der technischen und regulatorischen Rahmenbedingungen und die schrittweise Angleichung an internationale Standards wie das elektronische Common Technical Document (eCTD).

Bis heute hat noch kein Land in der Region eCTD v4.0 gemäß dem ICH vollständig umgesetzt. Die Dynamik ist jedoch deutlich zu spüren. Die Zulassungsbehörden zeigen zunehmendes Interesse an der Modernisierung ihrer Systeme, der Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Dokumenten und dem Übergang von fragmentierten Strukturen zu stärker integrierten Formaten wie dem CTD.

Dieser erste Artikel der Freyr-3D-Reihe bietet einen regionalen Überblick über diese Entwicklung, wobei der Schwerpunkt auf institutionellen und regulatorischen Entwicklungen liegt, die den Weg für eine breitere Einführung von eCTD in naher Zukunft ebnen könnten.

eCTD: Mehr als nur ein Format – es ist eine Plattform für die Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen

DaseCTDist nicht nur eine elektronische Datei. Es handelt sich um ein standardisiertes System, das es den Zulassungsbehörden ermöglicht, Einreichungen auf strukturierte, effiziente und nachvollziehbare Weise entgegenzunehmen, zu prüfen und zu archivieren. Es ist in miteinander verknüpfte technische Module gegliedert, unterstützt das gesamte Dossier-Lebenszyklusmanagement und fördert die internationale Harmonisierung.

DaseCTD, das bereits von Behörden wie der FDA, EMA, Health Canada und PMDA japanischen PMDA eingeführt wurde, ist ein wichtiger Schritt hin zu mehr Interoperabilität, kürzeren Prüfungszeiten und einer einheitlicheren technischen Dokumentation.

Für Lateinamerika bedeutet die Einführung des eCTD nicht nur eine operative Verbesserung, sondern auch einen strategischen Schritt hin zu einem einheitlicheren, moderneren und vertrauenswürdigeren regulatorischen Umfeld.

Wo stehen wir? Ein technischer Überblick über die Region

Nur wenige Länder in der Region haben begonnen, die Einführung von eCTD v4.0 zu prüfen. Ihre Fortschritte zeigen sich in der Weiterentwicklung digitaler Plattformen, der teilweisen Übernahme von CTD-Strukturen für bestimmte Verfahren und einem wachsenden Interesse an der Angleichung an internationale Standards.

Diese Übersicht zielt nicht darauf ab, Länder direkt miteinander zu vergleichen, sondern eine Querschnittsanalyse der Fortschritte zu liefern, die zwar unterschiedlich ausfallen, jedoch auf einen gemeinsamen Trend hindeuten: den digitalen Regulierungswandel.

Die folgenden Erkenntnisse basieren auf offiziellen Quellen (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), ICH und dem technischen Whitepaper der EFPIA aus dem Jahr 2023.

Brasilien – ANVISA

Brasilien ist in der Region ein Vorreiter bei der digitalen Regulierung. Die Regulierungsagenda 2024–2025 räumt Instrumenten wie elektronischen Beipackzetteln, der Interoperabilität von Dokumenten und der Modernisierung von Plattformen wie Datavisa Priorität ein. Zwar werden eCTD v4.0 oder v3.2.2 nicht offiziell vorgeschrieben, doch werden CTD-Strukturen bereits genutzt, insbesondere bei komplexen Produkten. Brasilien scheint die Grundlagen für die künftige Einführung von eCTD zu schaffen, wobei die geplanten Zeitpläne mit denen in ICH übereinstimmen.

Mexiko – COFEPRIS

Die Einführung von DIGIPRiS stellte einen Meilenstein bei den digitalen Zulassungsverfahren dar. Diese Plattform ermöglicht es der COFEPRIS, Anträge effizienter und transparenter zu bearbeiten. Allerdings arbeitet sie noch nicht nach einer formalen eCTD-Struktur. Der Schwerpunkt liegt weiterhin auf der Optimierung interner Arbeitsabläufe und der Verbesserung der technischen Qualität. Mexikos Bestreben, eine WHO Behörde (WLA) zu werden, unterstreicht zudem die Notwendigkeit, mittelfristig internationale Standards zu übernehmen.

Kolumbien – INVIMA

INVIMA hat ein System der zentralen Anlaufstelle für die digitale Einreichung von Unterlagen etabliert. Dies stellt zwar einen bedeutenden Fortschritt dar, erfordert jedoch bislang weder CTD- noch eCTD-Strukturen, und es gibt auch keinen öffentlichen Plan für eine formelle Einführung. Dennoch hat die Behörde Interesse an der Verbesserung der Pharmakovigilanz- und Rückverfolgbarkeitssysteme bekundet, was eine künftige technische Harmonisierung erleichtern könnte.

Argentinien – ANMAT

Die ANMAT hat sich auf die Digitalisierung zentraler Prozesse konzentriert, insbesondere in den Bereichen Pharmakovigilanz und Dokumentenkontrolle. Obwohl die Interoperabilität der Plattformen verbessert wurde, ist eCTD für neue Einreichungen noch nicht verpflichtend. Die technischen Kapazitäten der Behörde und ihre Strategie der schrittweisen Umsetzung könnten jedoch mittelfristig die Integration in globale Standards unterstützen.

Sich abzeichnende regionale Muster

Trotz unterschiedlicher Fortschritte lassen sich bestimmte gemeinsame Muster erkennen:

• Eine gemeinsame Initiative zur Digitalisierung von Regulierungsabläufen
• Stärkung institutioneller Plattformen und technischer Kapazitäten
• Eine klare – wenn auch manchmal nicht ausdrücklich formulierte – Absicht, sich an internationale Standards anzupassen

Wie im EFPIA-Weißbuch dargelegt wird,hängt eine erfolgreiche Umsetzung des eCTD in Ländern mit mittlerem Einkommen weniger von unmittelbaren regulatorischen Änderungen ab, sondern vielmehr von der schrittweisen Entwicklung der Infrastruktur, der Prozesse und der internen Kompetenzen.

Was sollte die Branche fragen?

In dieser Übergangsphase sollten sich Unternehmen aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche folgende Frage stellen:

• Sind unsere Dossiers bereits im CTD-Format strukturiert, oder verwenden wir herkömmliche Formate?
• Inwieweit sind unsere technischen Teams auf die zu erwartenden regulatorischen Änderungen vorbereitet?
• Haben wir lokale Partner, die die institutionellen Zusammenhänge verstehen und zukünftige Veränderungen vorhersehen können?

Das sind keine theoretischen Fragen – sie sind entscheidend für die Ressourcenplanung, die Risikominimierung und die Sicherung der Flexibilität angesichts bevorstehender regulatorischer Veränderungen.

Förderung einer Kultur der Regulierungsbereitschaft

In einer Region ohne einheitlichen Zeitplan für die Regulierung wird vorausschauendes Handeln zu einem Wettbewerbsvorteil. Es geht nicht darum, genau vorherzusagen, wann eCTD in jedem einzelnen Land verbindlich vorgeschrieben sein wird, sondern darum zu verstehen, dass dessen Einführung Teil eines unvermeidlichen Wandels hin zu Standardisierung, Effizienz und Konvergenz ist.

Bei Freyr beobachten wir diese Entwicklung nicht nur – wir setzen sie in konkrete Maßnahmen, fachliche Beratung und maßgeschneiderte Lösungen um. Unsere Unterstützung vereint technisches Fachwissen, strategische Weitsicht und ein tiefgreifendes Verständnis der globalen, regionalen und lokalen regulatorischen Rahmenbedingungen. Wir helfen unseren Partnern dabei, nicht nur die sich wandelnden Anforderungen zu erfüllen, sondern auch proaktive, nachhaltige Entscheidungen zu treffen, die sowohl den regulatorischen als auch den geschäftlichen Zielen entsprechen.

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