Vorbereitung auf die Einführung von eCTD 4.0

Seit 2003 wird das eCTD von zahlreichen Gesundheitsbehörden weltweit akzeptiert. Der Standard wurde im Laufe der Zeit schrittweise weiterentwickelt. Basierend auf dem Standard Health Level Seven (HL7) namens RPS (Regulated Product Submission) bringt eCTD 4.0 wesentliche Änderungen mit sich und führt einige grundlegende Aktualisierungen ein. Diese Aktualisierungen zielen darauf ab, einige der wichtigsten Einschränkungen zu beheben, die sowohl Behörden als auch Sponsoren in den letzten zwei (02) Jahrzehnten festgestellt haben. eCTD 4.0 zielt darauf ab, den Prüfungsprozess behördlicher Informationen zu optimieren, der sich mit jeder eCTD-Iteration weiterentwickeln und somit den Bereich der behördlichen Einreichungen und Veröffentlichungen stark begünstigen wird.

Überlegungen zur Einführung von eCTD 4.0

Wenn wir uns an ein System anpassen, ist es wichtig, die praktischen Nuancen zu verstehen und zu berücksichtigen, die notwendig sind, damit die Einführung von eCTD 4.0 für Anträge in verschiedenen Phasen bei den Gesundheitsbehörden reibungslos verläuft.

• Das Lebenszyklusmanagement zwischen eCTD v3.2.2 und v4.0 ist anspruchsvoll.
• Erfordert modernste Technologie und erfahrene Mitarbeiter
• Bei der Einreichung der ersten eCTD v4.0-Sequenz zu einem eCTD v3.2.2-Dossier wird die nächste verfügbare Sequenznummer als ganze Zahl eingereicht. Wenn beispielsweise die letzte eCTD v3.2.2-Meldung die Sequenznummer „0003“ hat, ist die erste eCTD v4.0-Einreinigungseinheit die Sequenznummer „4“.
• Wenn es sich bei der Einreichung um die Fortsetzung einer laufenden behördlichen Aktivität handelt, ist die ursprüngliche Sequenznummer erforderlich, um die Einreichung mit der behördlichen Aktivität nach v3.2.2 zu verknüpfen. Die v3.2.2-Sequenznummer sollte nur für die erste eCTD v4.0-Einreichung der laufenden behördlichen Aktivität eingereicht werden.
• Sobald eine v4.0-Einreichungseinheit für einen Antrag eingegangen ist, müssen alle zukünftigen Sequenzen in v4.0 gesendet werden – d. h., geht nach der ersten v4.0-Meldung eine v3.2.2-Meldung ein, wird letztere abgelehnt.
• Alle v3.2.2-Anträge, die in einer gruppierten eCTD v4.0-Einreichung enthalten sind, werden in v4.0-Meldungen konvertiert.
• Bei der Einreichung von v4.0-Inhalten, die mit v3.2.2-Inhalten gruppiert werden sollen, müssen die Schlüsselwortcodes und -werte übereinstimmen.

Zeitrahmen für Regionen, die eCTD 4.0 einführen

Der Implementierungsleitfaden für eCTD 4.0 wurde 2018 vom ICH mit minimalen Aktualisierungen im Juni 2021 veröffentlicht. Dieser wird von Aufsichtsbehörden weltweit übernommen.

• Japan hat seinen Pilotversuch im Jahr 2021 abgeschlossen und wird noch in diesem Jahr (2022) als Erstes mit der Umsetzung der neuen Version beginnen.
• Brasilien wird ab 2023 mit seiner Pilotphase für die Version 4.0 beginnen.
• Die Pilotphase für Europa ist ebenfalls für das Jahr 2023 geplant, danach werden die tatsächlichen Einführungstermine festgelegt.
• Bis Ende 2023 werden Australien und die US mit der Umsetzung der neuen Version beginnen, die Schweiz folgt im darauffolgenden Jahr.
• Der Pilotversuch für Kanada ist für das Jahr 2023 geplant, und die Umsetzung ist für das Jahr 2024 vorgesehen. 

Zunächst wird die Verwendung von eCTD 4.0 nicht in allen Regionen verpflichtend sein. Es wird eine Übergangszeit erwartet, in der sowohl eCTD 4.0- als auch 3.2.2-Einreichungen parallel laufen. Jedes Land legt dabei eine eigene Übergangsfrist von zwei (02) bis fünf (05) Jahren fest, bevor die Verwendung der neuen Version vorgeschrieben wird. In der folgenden Tabelle finden Sie weitere Einzelheiten zu den Pilottagungen und den Umsetzungsdaten für eCTD 4.0 nach Regionen:  

Kurz gesagt besteht das Hauptziel von eCTD 4.0 darin, Änderungen umzusetzen, die den Einreichungsprozess für Zulassungsanträge beschleunigen, die Kommunikation zwischen Behörden und Sponsoren verbessern und die globale Harmonisierung des Formats vorantreiben.

Getreu diesem Gedanken setzen wir bei Freyr auf zukunftsweisende, technologiegestützte Produkte, um Innovationen voranzutreiben, und unterstützen unsere Kunden bei der Einführung von eCTD 4.0 in unserer Software für behördliche Einreichungen und Publikationen – Freyr SUBMIT PRO.

Wir haben kürzlich ein Webinar zu eCTD 4.0 durchgeführt, das näher auf die Änderungen und die Bereitschaft von Freyr für eCTD 4.0 eingeht. Bitte klicken Sie hier, um die aufgezeichnete Webinarsitzung herunterzuladen.

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