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Die rasante Zunahme neuer Vorschriften und Richtlinien für die Pharmakennzeichnungsindustrie in den letzten Jahrzehnten erfordert von Unternehmen ein proaktives Handeln bei den Umsetzungsprozessen. Die schwerwiegenden Folgen eines fehlerhaften Etiketts auf einem Medikament oder Medizinprodukt bergen erhebliche gesundheitliche Risiken für Patienten. Ärzte verlassen sich bei ihren Verordnungen auf die Anweisungen und die Zuverlässigkeit der Informationen auf dem Etikett, weshalb es für Unternehmen unerlässlich ist, ihre Produkte fehlerfrei auf den Markt zu bringen. Angesichts sich ständig ändernder Kennzeichnungsrichtlinien weltweit stellen die Umsetzungsprozesse jedoch große Hürden im Lebenszyklus dar. Dies wird umso schwieriger, je weiter Unternehmen expandieren und neue Regionen einbeziehen. Lassen Sie uns einige der wesentlichen Herausforderungen beleuchten, auf die Unternehmen im globalen Kennzeichnungsmanagement häufig stoßen.
Zusammenarbeit zwischen globalen und regionalen Teams
Geschäftsausweitungen sind in der Pharmabranche an der Tagesordnung, was wiederum eine abteilungsübergreifende Koordination zwischen den Teams an verschiedenen Standorten erfordert. Jede Region verlangt die Einhaltung spezifischer Vorschriften, damit die Endanwender vor Ort die Kennzeichnungshinweise leicht verstehen können. Um diese sprachlichen Komplexitäten zu bewältigen, ist eine enge Abstimmung zwischen regionalen und globalen Teams von grundlegender Bedeutung.
Disparate Daten
Die Grundlage des globalen Kennzeichnungsmanagements bilden riesige Mengen an Daten über Medikamente und Medizinprodukte, die aus den unterschiedlichsten Quellen stammen. Oftmals liegen diese Informationen in unstrukturierten Dateien und Formaten vor, was es Unternehmen erschwert, alle relevanten Daten zusammenzuführen. An verschiedenen Orten gespeicherte Informationen führen zudem häufig zu doppelten Datensätzen, da in verschiedenen Regionen unterschiedliche Versionen im Umlauf sind. Mit anderen Worten: Eine zentrale, einheitliche Datenbasis fehlt hier gänzlich. Da die Zusammenstellung meist manuell erfolgt und sehr aufwendig ist, ist das Risiko fehlerhafter Endergebnisse entsprechend hoch.
Mangelhafte Nachverfolgung
Dieser Prozess erfordert in der Regel eine robuste Technologie, um den Fortschritt des Kennzeichnungslebenszyklus durch Tracking und die Pflege der Produktdatenbank zu überwachen. Ohne eine leistungsstarke Softwarelösung für das globale Kennzeichnungsmanagement riskieren Unternehmen eine unzureichende Nachverfolgung. Dies kann zu einer hohen Falschkennzeichnung und gefälschten Arzneimitteln führen, was wiederum Produktrückrufe zur Folge hat und die finanzielle Stabilität der Organisation gefährdet.
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Freyr ist ein strategischer globaler Partner für das Labeling-Change-Management und unterstützt seine Kunden mit einem End-to-End-Labeling-Exzellenzzentrum dabei, sich in komplexen Kennzeichnungsprozessen zurechtzufinden. Freyr’s Labeling-Lösung hat bei den CPhi Pharma Awards 2016 in der Kategorie „Excellence in Pharma: Regulatory Procedures and Compliance“ einen Finalplatz erreicht – neben anderen wie Merck –, wodurch End-to-End-Regulatory-Labeling-Prozesse in Unternehmen jeder Größe optimiert werden. Dies reicht von der Erstellung, Nachverfolgung und Verwaltung von CCDS-Abweichungen (Company Core Data Sheet), CCDS-Aktualisierungen und -Entwicklungen bis hin zur Erstellung, Implementierung und Prüfung mehrsprachiger regionaler Etiketten sowie kundenspezifischen Berichten.
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