2 Min. Lesezeit
Wir hoffen, Sie haben in unserem vorherigen Beitrag wertvolle Informationen zum eCTD-Format von Health Canada (HC) und dessen Inhaltsstruktur erhalten. Neben dem Dateiformat und der Inhaltsstruktur ist es für Antragsteller ebenso wichtig, die technischen Anforderungen zu verstehen, die einen Kernbereich erfolgreicher Einreichungen ausmachen und schnelle Prüf- und Genehmigungsprozesse ermöglichen. Um Ihnen im Hinblick auf die Frist für das eCTD von Health Canada am 1. Januar 2018 kurzfristig die besten regulatorischen Informationen zur Verfügung zu stellen, haben wir nachfolgend die technischen Anforderungen aus der Leitlinie der kanadischen Gesundheitsbehörde zusammengefasst.
Es gibt kategorische Spezifikationen und eine kurze Darlegung der Anforderungen lautet wie folgt:
1. Dateiformate: Im Einklang mit dem Verständnis der International Conference on Harmonisation (ICH) bezüglich eCTD schreibt auch HC das PDF-Format für Dokumente vor. Darüber hinaus benötigt HC für ausgewählte Dokumente das Microsoft Word 2010 (.docx)-Format.
- Dokumente, die im PDF- und/oder Microsoft Word 2010-Format (.docx) bereitgestellt werden müssen, sind:
i. Produktmonographie (PM):
- Die kommentierte Version – sollte in beiden Formaten bereitgestellt werden
- Die unkommentierte und die ursprüngliche Version – Microsoft® Word 2010
- Die Version in der Zweitsprache – PDF
ii. Zertifiziertes Produktinformationsdokument (CPID):
- Die kommentierte Version – PDF
- Die nicht kommentierte Version – Microsoft Word 2010-Format
iii. Summary Basis of Decision (SBD):
- Die bereinigte Version – PDF
- Die kommentierte Version (mit hervorgehobenen Änderungen) – Microsoft Word 2010-Format
iv. Einige gängige Dokumente, die sowohl im PDF- als auch im Microsoft Word 2010-Format vorliegen müssen
- Qualitative Gesamtzusammenfassung (Quality Overall Summary, QOS)
- Checkliste zur Sponsorenerklärung für ANDS
- Aktualisierung der Sicherheitsbewertung des Etiketts – Sponsorenerklärung
- Informationsschreiben für Angehörige der Heilberufe
- Öffentliche Kommunikation
- Antworten auf Klärungsanfragen, SDN, NON und NOD
2. Übermittlung elektronischer Daten im eCTD-Format: Es ist allgemein bekannt und wird von Health Canada empfohlen, elektronische Daten im eCTD-Format über das CESG (Common Electronic Submission Gateway) einzureichen. Sollte das Dokument jedoch nicht über das CESG angenommen werden, sind die folgenden Medienformate ohne Passwortschutz zulässig:
- Compact Disc-Recordable (CD-R) – Joliet-Spezifikation
- Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) – Universal Disc Format (UDF)-Standard
- Beschreibbare DVDs (Digital Versatile Discs) mit einfacher und doppelter Schicht
- Blu-ray-Discs mit einfacher und doppelter Schicht
- Universal Serial Bus (USB)-Laufwerk 2.0 oder 3.0 (nicht rückgabepflichtig)
- Tragbare externe Festplatte mit USB 2.0- oder 3.0-Schnittstelle (nicht rückgabepflichtig)
3. Lifecycle Management (LCM): Bei regulatorischen Aktivitäten im eCTD-Format ist es wichtig, eine korrekte Beziehung zwischen der Aktivität und dem Lebenszyklus des Dossiers herzustellen. Auf diese Weise kann die Gesundheitsbehörde den Status einer Aktivität im LCM-Dokument nachvollziehen. Health Canada beschreibt die Handhabung des Lebenszyklus in drei Ebenen, für die jeweils Vorgaben zur Strukturierung festgelegt sind.
- Dossierebene (in der Leitlinie deutlich dargestellt)
- Ebene der regulatorischen Aktivität (in der Leitlinie deutlich dargestellt)
- Dokumentenebene
4. Lesezeichen: Die Behörde empfiehlt außerdem, dass PDF-Dateien in Abschnitten, Unterabschnitten, Tabellen, Abbildungen und Anhängen mit geeigneten Lesezeichen versehen werden, wobei Ebenen wie Überschrift, Unterüberschrift und weitere Untergliederungen nicht überschritten werden sollten.
5. Hyperlinks und Querverweise: Um eine gute Navigation durch Dokumente zu ermöglichen, die schnelle Prüf- und Genehmigungsprozesse unterstützt, sollten durchgehend Hyperlinks und Querverweise eingefügt werden, jedoch nicht in übermäßiger Zahl. Für textverarbeitete Dokumente gelten Ausnahmen hinsichtlich der Hyperlinks.
Da die Übergangszeit zu Ende geht, ist es wichtig, informiert und vorbereitet zu sein. Neben den oben genannten technischen Anforderungen enthält die eCTD-Leitlinie von Health Canada viele verfahrenstechnische Hinweise, die zu beachten sind. Um diese im Detail zu verstehen, empfiehlt es sich, einen bewährten Partner für Publishing und Einreichungen hinzuzuziehen.
