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Die kanadische Gesundheitsbehörde, Health Canada (HC), hat die Einreichungsanforderungen überarbeitet und vorgeschrieben, dass Einreichungen für bestimmte Fälle nach dem 1. Januar 2018 in elektronischem Format erfolgen müssen. Das bedeutet, ab dem ersten Tag des Jahres 2018 wird Health Canada Einreichungen nur noch im Format des elektronischen gemeinsamen technischen Dokuments (eCTD) für bestimmte regulatorische Einreichungen akzeptieren, darunter:
- Anträge für neue Arzneimittel (NDSs)
- Ergänzende NDSs (SNDs)
- Abgekürzte NDSs (ANDSs)
- Ergänzungen zu ANDSs (SANDSs)
- Alle Lebenszyklus-Einreichungen, die sich auf die oben genannten beziehen
Angesichts der Frist ist es entscheidend, die von der kanadischen Gesundheitsbehörde festgelegten Struktur- und Inhaltsvorschriften zu kennen. Unter Bezugnahme auf die Leitlinien der Behörde finden Sie unten einige gängige Details, die wir für Sie entschlüsselt haben, um eCTD-Einreichungen konform zusammenzustellen. Was sollte enthalten sein?
Anschreiben: Health Canada und ICH empfehlen beide, dass das Anschreiben, das jeder Art von Einreichung beiliegt, die folgenden Inhalte detailliert darlegen muss.
- Geben Sie klar an, was bereitgestellt wird und den Grund für die Einreichung
- Fügen Sie einen Verweis auf die Korrespondenz mit Health Canada vor der Einreichung ein
- Fügen Sie einen Verweis auf ein Anforderungsschreiben (einschließlich eines Beratungsschreibens) bei, falls zutreffend
- Name des Herstellers/Antragstellers
- Markenname
- Kontrollnummer
- Dossier-Kennung
- Art der regulatorischen Aktivität
- Sequenznummer
- Jede verknüpfte regulatorische Aktivität sollte klar angegeben werden (Datum der Genehmigung der regulatorischen Aktivität)
- Name und E-Mail-Adresse des Ansprechpartners des eCTD-Herausgebers, an den der Validierungsbericht (falls erforderlich) gesendet werden soll
- PSUR / PBRER zur Angabe des Grundes für die Einreichung
- Der RMP sollte den Grund für die Einreichung angeben (sofern er bei MHPD eingereicht wird)
- Wenn es ein Referenzprodukt für die Kennzeichnung gibt, sollten DINAs dies angeben
- Antwort auf eine Anfrage zur Klärung
Life Cycle Management (LCM)-Tabelle: Die HC schreibt vor, dass Einreichungen eine LCM-Tabelle enthalten müssen, die alle regulatorischen Transaktionen und deren Zusammenhänge aufzeigt. Sie müssen Folgendes enthalten: Name des Sponsors, Markenname, Dossier-Kennung, Sequenznummer, Einreichungsdatum, Kontrollnummer, Verwandte Sequenz, Art der regulatorischen Aktivität und Sequenzbeschreibung.
Ordnerstruktur und Dateibenennungskonvention: Die Ordnerstruktur und die Dateibenennungskonvention sind umfassend und erfordern die detaillierte Ausführung durch einen Regulierungsexperten. Sie können jedoch kurz wie folgt zusammengefasst werden:
- Ordner der obersten Ebene und Dossier-Kennung
- Sequenznummern-Ordner
- Modul 1 Ordner
- Module 2 bis 5 Ordner
- Util- und dtd-Ordner
- Benennungskonvention für Inhaltsdateien
eCTD-Struktur und Blatt-Titel: Auch dieser Abschnitt enthält umfassende Details und erfordert eine eingehende Prüfung, bevor er zur Dokumentenerstellung verwendet wird. Kurz gesagt, umfassen die Unterteilungen jedoch Folgendes:
- Modul 1: Administrative und Produktinformationen
- Module 2 bis 5
- Blatt-Titel
Die oben genannte Struktur ist prägnant und kann bei knappen Fristen komplex erscheinen. Die aktuelle Notwendigkeit ist eine umfassende regulatorische Beratung für ein gründliches Verständnis der Einreichungsformate und für eine prüfbereite Einreichung. Mit umfassendem Wissen über globale regulatorische Veröffentlichungstrends und Einreichungsformate verfügt Freyr über ausgewiesene Expertise für Dossiereinreichungen auf dem kanadischen Markt. Konsultieren Sie, um konform zu sein.
