1 Min. Lesezeit
Health Canada hat seine Position zu den COVID-19-Testkits für Forschungszwecke klargestellt. Health Canada reguliert den Import und Verkauf von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem kanadischen Markt. Angesichts der anhaltenden COVID-19-Pandemie und zur Erleichterung der Versorgung mit essenziellen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika hat Health Canada verschiedene Übergangsverordnungen für Hersteller, Importeure und Vertriebshändler erlassen.
Produkte mit der Kennzeichnung „Nur für Forschungszwecke“ dürfen ausschließlich in Labors während der Entwicklungsphase oder für Pilotversuche verwendet werden und können weder für klinische Prüfungen noch für kommerzielle Tests oder zum Verkauf eingesetzt werden. Sobald ein In-vitro-Diagnostikum hinsichtlich seiner Leistungsmerkmale validiert wurde, ein Registrierungsantrag bei Health Canada eingereicht wurde und von Health Canada geprüft wird oder wenn die Gebrauchsanweisung (IFU) seine Leistung beansprucht, gilt es nicht mehr als in der Forschungsphase befindlich.
In-vitro-Diagnostika, die für kommerzielle Tests oder klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen von Health Canada zugelassen werden, bevor sie auf dem kanadischen Markt importiert und verkauft werden. Da Health Canada eine detaillierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des In-vitro-Diagnostikums durchführt, sind diese für Diagnosezwecke zuverlässig.
Hersteller, Importeure und Vertriebshändler von In-vitro-Diagnostika für Forschungszwecke müssen sicherstellen, dass die Kits korrekt gekennzeichnet sind und ausschließlich für Labortests verwendet werden. Ihre Verwendung für kommerzielle Tests kann zu ungenauen Statistiken führen und die Gesundheit einzelner Patienten beeinträchtigen – durch nicht berücksichtigte gesundheitliche Zustände bei falsch negativen Ergebnissen und unnötige Medikamentenexposition bei falsch positiven Ergebnissen.
Die Kennzeichnung eines In-vitro-Diagnostikums als „Nur für Forschungszwecke“ ist ein kritischer Aspekt. Produkte mit einem solchen Anspruch sind von den Vorschriften für Medizinprodukte ausgenommen und werden von Health Canada nicht bewertet. Solche Produkte sollten bei der Einfuhr nach Kanada nicht für klinische Prüfungen oder klinische Diagnosen verwendet werden. In Fällen, in denen das Produkt schließlich die Zulassung entweder für klinische Studien oder für kommerzielle Tests erhält, darf die für „Nur für Forschungszwecke“ importierte Charge nicht für klinische Studien oder Diagnosen vertrieben werden.
Health Canada hat die Mitteilung mit dem Ziel veröffentlicht, die Versorgung mit essenziellen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu erleichtern. Daher sind Hersteller, Importeure und Vertriebshändler, die den kanadischen Markt betreten möchten, verpflichtet, die erforderlichen Verfahrensschritte einzuhalten. Konsultieren Sie einen regionalen Regulierungsexperten für die Registrierung Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) bei Health Canada. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
