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Angesichts der kontinuierlich steigen COVID-19-Fälle verzeichnen Gesundheitseinrichtungen einen Mangel an Atemschutzmasken. Angesichts dieses kritischen Mangels und der enormen Nachfrage nach Atemschutzmasken ergreifen globale Zulassungsbehörden rasch umfassende Maßnahmen, um praktische Methoden zur wirksamen Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken zu entwickeln. Dementsprechend hat die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur einen Leitfaden herausgegeben, um den Zugang zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten zur Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken über ein vorläufiges Zulassungsverfahren zu erleichtern.
Vorläufige Zulassung
Das vorläufige Zulassungsverfahren wird als Übergangsmaßnahme durchgeführt, um den Zugang zu wichtigen Medizinprodukten während der aktuellen Pandemie zu erleichtern. Basierend auf einem risikokalibrierten Prüfverfahren berücksichtigt dieser Weg die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses unter Verwendung der Medizinprodukte. Es wird zudem überprüft, ob die Integrität der Atemschutzmasken und ihre Fähigkeit, ihre vorgesehenen Funktionen (z. B. Filterleistung, Passform) nach der Dekontamination beizubehalten, gewahrt bleiben. Um die kontinuierliche Leistung der Produkte sicherzustellen, müssen nach der Zulassung regelmäßige Berichte, Mängel oder Leistungsprobleme im Zusammenhang mit den Dekontaminationsprodukten bei der HSA eingereicht werden.
Einreichungsverfahren
Anträge auf eine vorläufige Zulassung durch die HSA können per E-Mail an hsa_md_info@hsa.gov.sg mit dem Betreff „Provisional Authorisation for Medical Devices for Decontamination of Respirators“ eingereicht werden und sollten folgende Informationen enthalten:
- Beschreibung des Medizinprodukts (Funktionsprinzipien, Design und chemische Indikatoren)
- Nachweis der Wirksamkeit des Medizinprodukts bei der Reduzierung von Krankheitserregern
- Nachweis, dass die Design- und Leistungsspezifikationen der Atemschutzmaske nach der Wiederaufbereitung intakt bleiben müssen
- Nachweis, dass nach der Dekontamination keine chemischen Rückstände auf den Atemschutzmasken verbleiben
- Umfassende Anweisungen für Anwender zur sicheren und effektiven Verwendung des Medizinprodukts, einschließlich:
- Bedienungsanleitung, Einstellungen einschließlich Kontrollmaßnahmen, wichtige Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Validierte Dekontaminationsbedingungen und -methoden
- Verbleibende Chemikalien oder Gase am Ende des Dekontaminationszyklus und gegebenenfalls die empfohlene Auslüftungszeit
- Validierte Angaben zur Einrichtung, sofern zutreffend
- Kompatibilität der Atemschutzmasken mit dem Dekontaminationsverfahren
- Maximale Anzahl der Male, die die Atemschutzmaske mit dem Gerät dekontaminiert werden kann
- Empfohlene Spezifikationen für Dekontaminationsbeutel oder Verpackungsmaterialien, in die die Atemschutzmaske vor dem Einlegen in das Gerät gegeben werden muss, sofern zutreffend
- Alle sonstigen produktspezifischen Einschränkungen oder Restrisiken
Lizenzanforderungen: Jede gewerbliche Einrichtung, die Dekontaminationsdienste für Gesundheitseinrichtungen anbietet, muss die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem auf Basis von ISO 13485 umfassen und einhalten sowie über eine Herstellerlizenz der HSA verfügen. Unternehmen, die die Produkte vertreiben oder importieren, müssen die Anforderungen der guten Vertriebspraxis für Medizinprodukte (Good Distribution Practice for Medical Devices, GDPMDS) erfüllen und über eine Importeur- und/oder Großhändlerlizenz der HSA verfügen.
Hersteller, die Dekontaminationsdienste anbieten, müssen die Richtlinien der HSA im Blick behalten und sich für einen konformen Markteintritt an die richtige regulatorische Unterstützung wenden. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
