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Der wichtigste und entscheidendste Schritt im Zulassungsprozess von Produkten ist die Kennzeichnung. Die sichere und ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten durch Patienten und Pflegekräfte hängt von einer präzisen Kennzeichnung mit allen notwendigen Informationen ab, um den Marktzugang zu gewährleisten. Artikel 63 des „Gesetzes zur Gewährleistung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten“ legt die Vorschriften für die Kennzeichnung von Medizinprodukten für Hersteller fest, die ihre Produkte in Japan vertreiben möchten.
In Japan sind Kennzeichnungen in Packungsbeilagen aufgeführt. Die Packungsbeilagen müssen alle Informationen in japanischer Sprache enthalten. Der Zulassungsinhaber (MAH) oder Hersteller von Medizinprodukten muss Packungsbeilagen im Rahmen einer Freigabeentscheidung anbringen. Packungsbeilagen können im Ursprungswerk angebracht oder in Japan vom lagernden Hersteller hinzugefügt werden. Hersteller, MAH oder DMAH müssen das MHLW benachrichtigen, bevor das Medizinprodukt oder das In-vitro-Diagnostikum in Japan vermarktet werden kann (oder zum Zeitpunkt der Neuzulassung) sowie bei der Überarbeitung der Packungsbeilage. Packungsbeilagen müssen Folgendes beinhalten:
| Datum der Erstellung/Überarbeitung | Indikationen |
| Japanische Standard-Warenklassifikationsnummer | Dosierung und Art der Anwendung |
| Therapeutische Kategorie | Vorsichtsmaßnahmen |
| Regulatorische Klassifizierung | Pharmakokinetik |
| Name | Klinische Studien |
| Warnhinweise | Pharmakologie |
| Ggenanzeigen | Physiochemie |
| Beschreibung | Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung |
| Bedingungen für die Zulassung | Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs |
| Verpackungen |
Zur Erleichterung der Identifizierung von Medizinprodukten hat das MHLW am 13. September 2022 eine Leitlinie (Verordnung Nr. 128 von 2022) herausgegeben, die neue Barcode-Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika festlegt. Die Anbringung von Codes auf Behältern usw. zur Identifizierung von Medizinprodukten ist wie unten beschrieben umzusetzen, um Unfälle durch Fehlbedienung von Medizinprodukten in der medizinischen Versorgung zu verhindern, die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen und einen effizienten Vertrieb zu fördern.
Nr. | Klassifizierung | Einzelverpackung | Verpackung für den Verkauf | Originalverpackung | |||
Produktcode | Herstellungskennung | Produktcode | Herstellungskennung | Produktcode | Herstellungskennung | ||
Medizinprodukte, die unter spezielle Behandlungsmaterialien fallen (I) | |||||||
| 1 | Implantierbare Medizinprodukte | ||||||
| 2 | Einmal-Medizinprodukte außer 1 | ||||||
| 3 | Wiederverwendbare Medizinprodukte außer 1 | ||||||
Medizinprodukte, die unter speziell kontrollierte Medizinprodukte oder speziell als wartungs- und verwaltungsbedürftig eingestufte Medizinprodukte fallen, sofern sie nicht oben genannt sind (II) | |||||||
| 4 | Implantierbare Medizinprodukte | ||||||
| 5 | Einmal-Medizinprodukte außer 4 | ||||||
| 6 | Wiederverwendbare Medizinprodukte außer 4 | ||||||
Medizinprodukte mit Ausnahme von (I) und (II) | |||||||
| 7 | Implantierbare Medizinprodukte | ||||||
| 8 | Einmal-Medizinprodukte außer 7 | ||||||
| 9 | Wiederverwendbare Medizinprodukte außer 7 | ||||||
In-vitro-Diagnostika | |||||||
| 10 | - | ||||||
Verbrauchsmaterialien, die wiederholt für die medizinische Versorgung ausschließlich in medizinischen Einrichtungen verwendet werden und nicht unter (I) bis (IV) fallen | |||||||
| 11 | - | ||||||
*Hinweis gemäß MHLW-Mitteilung Nr. 0913-02
Jeder Code ist wie folgt auszulegen:
Informationen, die gemäß Artikel 68-2-5 des Gesetzes stets angegeben werden müssen
Informacje, które zawsze powinny być oznakowane zgodnie z niniejszym powiadomieniem
Etykietowanie opcjonalne
Verwendete Begriffe
- Produktcode: Er muss die GTIN (Global Trade Item Number), den Identifikationscode für GS1, enthalten
- Herstellungskennzeichnung: Sie muss herstellerspezifische Informationen wie Gültigkeits-/Ablaufdatum, Chargennummer, Seriennummer usw. enthalten
- Einzelverpackung: Die Verpackung, die das jeweilige Produkt umschließt
- Verkaufverpackung: die kleinste Verpackungseinheit, die von Großhändlern etc. an medizinische Einrichtungen verkauft wird
- Originalverpackung: Die Verpackung, die mehrere zu verkaufende Verpackungen enthält und von den Zulassungsinhabern verpackt wird
Das MHLW hat die folgenden Fälle festgelegt, in denen die Strichcode-Kennzeichnung ausgenommen ist:
- Wenn die Oberfläche des Behälters klein ist, müssen Identifikationscodes in dem Dokument enthalten sein, das den jeweiligen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika beiliegt
- Wenn Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika aufgrund ihrer Struktur und Eigenschaften nicht im Behälter verpackt werden können
- Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die exportiert werden, sind keine Kennzeichnungscodes erforderlich
Bei einer Notfallzulassung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Kennzeichnungscodes nicht erforderlich. Sie müssen jedoch so schnell wie möglich angebracht werden.
Einer der wichtigsten und am genausten geprüften Aspekte des gesamten Zulassungsprozesses ist die Kennzeichnung. Fehlerhafte Kennzeichnungen oder Versäumnisse bei der Angabe aller erforderlichen Informationen können für Hersteller erhebliche Kosten verursachen. Für Hersteller kann es kosteneffizienter sein, die Kennzeichnung an einen zuverlässigen regulatorischen Partner auszulagern, der sie dann bei der reibungslosen Platzierung von Produkten auf dem japanischen Markt unterstützt.
Um mehr über die japanischen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte zu erfahren, kontaktieren Sie jetzt einen Experten für regulatorische Angelegenheiten!
