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Die Gruppierung von Medizinprodukten in Indien ist ein regulatorisches Verfahren, das es Herstellern und Importeuren ermöglicht, mehrere Produkte unter einer einzigen Lizenz zu registrieren. Die von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) regulierten Gruppierungsrichtlinien legen fest, wie Unternehmen ihre Medizinprodukte für die Import- oder Herstellungsfreigabe zusammenfassen können. Diese Klassifizierung vereinfacht den Antragsprozess und spart Zeit sowie Kosten für Lizenzbewerber. In diesem Blog beleuchten wir die verschiedenen Kategorien der Medizinproduktgruppierung in Indien, die damit verbundenen Vorteile und den Registrierungsprozess für die jeweiligen Gruppierungen.
Welche unterschiedlichen Kategorien der Medizinproduktgruppierung gibt es in Indien?
Gemäß den Medical Device Rules-2017 (MDR-17) in Indien werden Medizinprodukte in vier (04) risikobasierte Klassen (A, B, C und D) eingeteilt. Das Hauptziel der Gruppierung dieser Produkte besteht darin, den Antragsprozess zu optimieren und dadurch Zeit und Kosten für Personen zu reduzieren, die Lizenzen für die Einfuhr, die Herstellung, den Verkauf oder den Vertrieb von Medizinprodukten beantragen. Wir betrachten nun die verschiedenen Kategorien der Medizinproduktgruppierung in Indien. Hier sind die wichtigsten Kategorien, gefolgt von einer detaillierten Darstellung der Gruppierung in Tabelle 1:
- Einzelprodukt
- Produktfamilie
- System
- Gruppe
- In-vitro-Diagnostik-Testkit
- IVD-Cluster
Tabelle 1: Eine Übersicht über die Medizinproduktgruppierung in Indien
| Typen und Beispiele | Standards | Regulatorische Anforderungen |
Einzelnes Medizinprodukt
Kondome sind beispielsweise in Packungen zu drei (03), zehn (10) oder sechzehn (16) Stück erhältlich und können über einen einzigen Antrag für ein Medizinprodukt zugelassen werden. | · In verschiedenen Packungsgrößen erhältlich und als eigenständige Verpackungseinheiten verkauft. · Medizinprodukte, die keiner Produktfamilie, keiner Systemgruppe, keinem In-vitro-Diagnostik-Testkit und keinem In-vitro-Diagnostik-Cluster zugeordnet werden können, müssen entsprechend zugelassen werden. · Medizinprodukte, die einzeln als spezifische Komponenten einer Gruppe verkauft werden, erfordern eine separate Lizenzierung.
| Für jedes einzelne Produkt mit unterschiedlichen Packungsgrößen/Stückzahlen gelten gesonderte Dokumentations- und Gebührenanforderungen. |
Produktfamilie Zum Beispiel können Kontaktlinsen mit einer zusätzlichen UV-Schutzfunktion aufgrund ihres gemeinsamen grundlegenden Designs und ihrer Herstellung als „Familie“ klassifiziert werden. | · Unter einer Medizinproduktfamilie versteht man eine Gruppe von Medizinprodukten, die gemeinsame Merkmale aufweisen wie: 1. Zugehörigkeit zum selben Lizenzinhaber. 2. Zugehörigkeit zur selben Risikoklasse. 3. Gleiche Zweckbestimmung. 4. Ähnliche Design- und Herstellungsverfahren, während Unterschiede innerhalb der zulässigen Varianten verbleiben. | · Die Gebühr für die Familie fällt nur einmal an. · Die Device Master File (DMF) wird für die Familie gemeinsam genutzt.
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System
Beispielsweise Medizinprodukte der Klasse III wie orthopädische Implantate und Hämodialysegeräte. | · Medizinprodukte, die aus Systemen bestehen, müssen folgende Kriterien erfüllen: 1. Derselbe Lizenzinhaber für die Systemkomponenten. 2. Die Komponenten sind so konzipiert, dass sie gemeinsam verwendet werden können, um einen bestimmten Zweck zu erfüllen. 3. Die Komponenten weisen bei gemeinsamer Verwendung im Rahmen des Systems eine Kompatibilität auf. · Das komplette System kann unter einem einzigen Markennamen vermarktet werden. | · Systeme, die als eine Einheit oder ein einzelnes Paket verkauft oder importiert werden, können unter einem einzigen Antrag registriert werden und unterliegen einheitlichen Gebühren. · Für die verschiedenen Komponenten des Systems ist eine separate Dokumentation erforderlich. |
Gruppe
Zum Beispiel Erste-Hilfe-Sets | · Eine Gruppe von Medizinprodukten bezieht sich auf zwei (02) oder mehr Produkte, die in einer einzigen Verpackung von demselben Lizenzinhaber geliefert werden und die folgenden Bedingungen erfüllen: 1. Die Medizinprodukte können unter einem einheitlichen Markengruppennamen vermarktet werden. 2. Sie haben einen gemeinsamen Verwendungszweck. 3. Innerhalb der Gruppe können die Medizinprodukte unterschiedliche Markennamen, Verwendungszwecke und Designs aufweisen, da sie von verschiedenen Lizenzinhabern verkauft werden. · Diese Klassifizierung gilt nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD). | · Für jedes Medizinprodukt innerhalb einer Gruppe sind separate Dokumente und eine einzige Gebühr erforderlich. |
IVD-Kit
Zum Beispiel Gerinnungstest-Systeme | · Wenn die für die Verwendung in einem System bereitgestellten Komponenten in mehreren Systemen eingesetzt werden können, müssen sie in den Lizenzantrag für jedes jeweilige System aufgenommen werden. | · Wenn der Hersteller beschließt, das System sowohl als einzelne Einheit als auch als Einzelkomponenten zu verkaufen, sind separate Gebühren und Unterlagen erforderlich. |
· Im Zusammenhang mit IVD: 1. Instrumente wie Analysatoren, die zur Durchführung des Tests erforderlich sind, gelten nicht als Teil der Klassifizierung. 2. Einzelne Reagenzien oder Gegenstände können separat für den Kit bereitgestellt werden. Können diese Mittel oder Zusammensetzungen in mehreren Testkits verwendet werden, müssen sie in den Angaben der jeweiligen Kits aufgeführt sein. | · IVD-Testkits können sowohl als einzelne Einheit als auch in Form einzelner Komponenten vertrieben werden, wobei für jede Einheit separate Gebühren und Unterlagen anfallen. | |
| · Wenn die für die Verwendung in einem System bereitgestellten Komponenten in mehreren Systemen eingesetzt werden können, müssen sie in den Lizenzantrag für jedes jeweilige System aufgenommen werden. | · Wenn der Hersteller beschließt, das System sowohl als einzelne Einheit als auch als Einzelkomponenten zu verkaufen, sind separate Gebühren und Unterlagen erforderlich. | |
IVD-Cluster
Beispielsweise Geräte zum Nachweis von Erregern von Infektionskrankheiten. | · Ein IVD-Cluster besteht aus mehreren IVD-Reagenzien oder -Gegenständen, die: 1. Denselben Lizenzinhaber haben. 2. Einem gemeinsamen Verfahren unterliegen. 3. Unter einem einzigen Markennamen verkauft werden können. 4. Bei Verwendung als Testkit miteinander kompatibel sind. | · Auch wenn für jedes Produkt separate Gebühren anfallen, nutzen alle denselben DMF. |
Die Zusammenfassung von Medizinprodukten in Indien bietet erhebliche Vorteile im Hinblick auf die Straffung behördlicher Abläufe und Vertriebsstrategien. Für Hersteller ist es wichtig, spezifische Leitlinien zu befolgen und gleichzeitig die Einhaltung der relevanten Vorschriften sicherzustellen. Um den Rahmen für die Zusammenfassung von Medizinprodukten zu nutzen, kontaktieren Sie uns.
