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Gesundheitsbehörden weltweit verlangen von ausländischen Herstellern von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika die Benennung eines lokalen Vertreters. In Japan wurde das In-Country Caretaker (ICC)-System im Rahmen des überarbeiteten Gesetzes über Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMD) durch das System des Marketing Authorization Holder (MAH) ersetzt. Nach diesem System müssen Unternehmen eine MAH-Lizenz erwerben, um die Zulassung für das Produkt zu erhalten und es in Japan zu vertreiben.
Der Zulassungsinhaber (MAH) muss ein lokales Unternehmen mit Sitz in Japan sein. Inländische Hersteller können die MAH-Lizenz direkt erwerben, während ausländische Hersteller ein lokales Unternehmen benennen müssen, um diese MAH-Anforderung zu erfüllen.
Abb. 1: Ablaufsdiagramm für die Produktregistrierung mit einem MAH als Lizenzinhaber
Wenn ausländische Hersteller das vollständige Produktbesitzrecht nicht an den MAH abtreten möchten, können sie einen bevollmächtigten Zulassungsinhaber (DMAH) ernennen. Der DMAH reicht den Antrag im Namen des ausländischen Herstellers ein, und die Zulassung für das Produkt wird dem ausländischen Hersteller erteilt.
Abb. 2: Ablaufsdiagramm für die Produktregistrierung mit einem DMAH als Lizenzinhaber
Es gibt drei (03) Möglichkeiten für ausländische Hersteller, die MAH-Anforderung der PMDA zu erfüllen. Ausländische Hersteller müssen alle drei (03) Optionen sorgfältig prüfen. Dazu gehören:
Gründung einer Tochtergesellschaft in Japan
Ausländische Hersteller können eine Niederlassung in Japan gründen und als MAH auftreten, um ihre Produkte auf dem japanischen Markt einzuführen. Dies ermöglicht es dem ausländischen Hersteller, die volle Kontrolle und vollständige Transparenz über seine Produkte in Japan zu behalten. Für kleinere Hersteller ist dies möglicherweise keine bevorzugte Wahl, da die Kosten für die Gründung einer Tochtergesellschaft in Japan und die Einhaltung der Qualitätsanforderungen des Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW’s) recht hoch sind.
Vertriebspartner als MAH
Dies ist ein kosteneffizienter Weg für ausländische Hersteller, die keine eigene Niederlassung in Japan haben. Die Importeure oder Vertriebspartner können entweder als MAH oder als DMAH ernannt werden. In Anbetracht des durch den Produktverkauf generierten Umsatzes verlangen die Importeure und Vertriebspartner in der Regel keine zusätzlichen Gebühren für die Funktion als MAH oder DMAH. Allerdings stehen Hersteller vor Herausforderungen bei der Marktdurchdringung, da der als MAH agierende Vertriebspartner möglicherweise nicht bereit ist, anderen Vertriebspartnern eine Unbedenklichkeitsbescheinigung (NoC) auszustellen. Manchmal kooperieren die Vertriebspartner auch nicht mit dem ausländischen Hersteller beim Wechsel des MAH und der Übertragung der Produktlizenz auf den neu benannten MAH/DMAH.
Allianz mit Dritten
Ausländische Hersteller können einen unabhängigen Drittanbieter als ihren MAH/DMAH beauftragen. Die Vertraulichkeit des Produkts ist dabei gut geschützt, und der ausländische Hersteller behält die rechtliche Kontrolle über das Produkt. Die Hersteller können ihre Pläne zur Marktexpansion umsetzen und verwirklichen.
Aufgaben des Zulassungsinhabers
Ein MAH/DMAH fungiert als Vertreter des ausländischen Herstellers und unterstützt bei der Zulassung von Produkten in Japan. Zu den Hauptaufgaben eines MAH/DMAH gehören:
- End-to-end Produktzulassung
- Sicherstellung, dass sichere und qualitativ hochwertige Produkte auf den japanischen Markt gelangen, indem die Herstellung und Qualitätskontrolle der Produkte ordnungsgemäß überwacht werden
- Verantwortlichkeit für die Freigabe des Produkts an die Partei, die über eine Lizenz zum Verkauf und Vertrieb von Medizinprodukten verfügt
- Durchführung von Aktivitäten im Rahmen der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Da der MAH/DMAH alle Sicherheits-, Qualitätsmanagement- (QMS) und GVP-Maßnahmen (Good Vigilance Practice) im Namen des ausländischen Herstellers einhalten muss, ist die Auswahl des richtigen MAH/DMAH von entscheidender Bedeutung. Daher sollten ausländische Hersteller alle Optionen gründlich prüfen, bevor sie sich für das bestmögliche MAH-Modell entscheiden. Dazu gehören Machbarkeitsanalysen, die Bestimmung des ROI, die Beziehungen zu Importeuren und Vertriebspartnern, das verfügbare Budget, die Portfoliogröße, die Gewinnspanne beim Produktverkauf, die Zeitpläne für die Markteinführung usw. Hersteller müssen sorgfältig abwägen, ob sie das Produktbesitzrecht an den MAH übertragen oder einen DMAH ernennen und das Eigentum behalten möchten.
Um mehr über die Anforderungen an einen MAH/DMAH in Japan zu erfahren, kontaktieren Sie einen Experten für Zulassungsfragen bei Freyr. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
