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Mit einem aktuellen Wert von 156 Milliarden US-Dollar sind die US der größte Markt für Medizinprodukte weltweit und machen etwa 40 % des globalen Marktes aus. Angesichts dieser Situation sind Hersteller ständig darauf bedacht, ihre Produkte in dieser Region zu vertreiben. Dabei kann bereits ein kleiner Fehler im Vorgehen zu einem Rückruf des Produkts führen. Daher ist es für den Hersteller notwendig, sich an den neuesten Vorschriften der USFDA (US Food and Drugs Administration) zu orientieren und den richtigen regulatorischen Weg zu wählen, der zur Klassifizierung ihres Produkts passt.
Registrierung eines Medizinprodukts in den US
Um ein Produkt in den US zu registrieren, sollten Hersteller die Klassifizierung ihres Produkts ermitteln, wie sie von der FDA definiert wird. Laut der FDA werden Medizinprodukte in den US basierend auf den damit verbundenen Risiken in drei Kategorien eingeteilt: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Sobald die Klasse des Produkts feststeht, kann sich der Hersteller für den geeigneten regulatorischen Weg zur Registrierung entscheiden.
1. Vorvermarktungsanzeige (Pre-Market Notification)
Die Vorvermarktungsanzeige 510(k) wird eingereicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts nachzuweisen. Ein 510(k)-Antrag wird vom Hersteller eingereicht, wenn es bereits ein im Wesentlichen äquivalentes (SE) Produkt gibt, das entweder dieselben Eigenschaften oder denselben Verwendungszweck wie das neue Produkt hat und bereits auf dem US-Markt vertrieben wird. Wenn sich ein Hersteller sicher ist, dass sein Produkt ein 510(k) benötigt, kann er in der Produktdatenbank der FDA nach einem geeigneten äquivalenten Produkt suchen.
513(g) – Informationsanfrage
Falls in der Klassifizierungsdatenbank kein äquivalentes Produkt für das Medizinprodukt vorhanden ist, wird dem Hersteller empfohlen, einen 513(g)-Antrag einzureichen und Informationen bei der FDA anzufordern. Der Hauptzweck von 513(g) besteht darin, sich nach der Klassifizierung und den regulatorischen Anforderungen für das zu vermarktende Produkt zu erkundigen. Bei der Einreichung eines 513(g)-Antrags muss der Hersteller Folgendes angeben:
- Eigenschaften des Medizinprodukts, für die es keine Informationen in der Klassifizierungsdatenbank gibt
- Gründe, warum Sie der Meinung sind, dass das Produkt in die genannte Kategorie fällt
Sobald der 513(g)-Antrag eingereicht ist, prüft die FDA den Antrag und teilt innerhalb von 60 Tagen mit, wie Ihr Produkt einzustufen ist. Die Klassifizierung erfolgt ausschließlich auf der Grundlage der im 513(g)-Antrag bereitgestellten Informationen, und als Antwort stellt die FDA die folgenden Informationen zur Verfügung:
- Bewertung des Produkts
- Klasse des genannten Produkts innerhalb des generischen Typs
- Sonstige Anforderungen, falls vorhanden
2. Vorvermarktungsgenehmigung (Pre-Market Approval – PMA)
Die Vorvermarktungsgenehmigung ist die wissenschaftliche und regulatorische Prüfung eines Medizinprodukts der Klasse III sowie von dessen Sicherheit und Wirksamkeit durch die FDA. Produkte der Klasse III sind solche, die das menschliche Leben unterstützen oder dazu beitragen, Gesundheitsschäden zu verhindern. Für solche Produkte fordert die FDA mehr als allgemeine und spezielle Kontrollen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Daher hängt das PMA von der Prüfung wissenschaftlicher Belege des PMA-Antrags durch die FDA ab und davon, ob das Produkt für seine Zielgruppe sicher und wirksam ist.
Diese beiden Einreichungswege werden weiter in drei Untertypen unterteilt:
| 510(k) oder Vorvermarktungsanzeige | Zulassung vor dem Inverkehrbringen |
|---|---|
| Traditionell | Traditionell |
| Speziell | Modular |
| Verkürzte Formen | Optimiert |
Mittlerweile dürften Sie verstanden haben: Wenn die Technologie Ihres Produkts mit der eines bestehenden Vergleichsprodukts übereinstimmt, kommt der Weg 510(k) – Vorvermarktungsanzeige infrage. Ist dies nicht der Fall und fällt Ihr Produkt in die risikoreichste Klasse, nämlich Klasse III, können Sie den Weg der Vorvermarktungsgenehmigung (PMA) wählen. Es gibt jedoch noch andere Wege für die Einreichung von Medizinprodukten vor der Markteinführung, die seltener genutzt werden, aber dennoch erfolgreich sind. Für weitere Informationen zu diesen Wegen bleiben Sie bitte dran. Informiert bleiben. Die Vorschriften einhalten.
