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Die Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA) veröffentlicht Sicherheitsmitteilungen zu Medizinprodukten (MDSCs), um Patienten und medizinischem Fachpersonal wichtige Sicherheitsinformationen bereitzustellen. Die PMDA gibt verschiedene Arten von Sicherheitsmitteilungen heraus, wie zum Beispiel:
Das gelbe beziehungsweise blaue Schreiben
Es ist von entscheidender Bedeutung, Berichte über unerwünschte Reaktionen nach der Markteinführung zu erfassen und zu analysieren, um den medizinischen Einrichtungen zeitnah Rückmeldung zu geben. Gemäß Artikel 77-4 des Arzneimittelgesetzes (Gesetz Nr. 145 von 1960) müssen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) von Medizinprodukten, sobald sie erfahren, dass die Verwendung ihrer vermarkteten Medizinprodukte zu Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder Hygiene führen oder diese ausweiten könnte, die erforderlichen Maßnahmen ergreifen – wie Rückrufe, Vertriebsaussetzungen und Informationsaustausch –, um solche Gefahren abzuwenden.
Die Schreiben an medizinisches Fachpersonal für dringende Sicherheitsinformationen (gelbes Schreiben) oder für akute Sicherheitsinformationen (blaues Schreiben) werden verwendet, um dringende Sicherheitsinformationen bereitzustellen. Wichtige und dringende Sicherheitsinformationen zur Verwendung von Medizinprodukten sind im gelben Schreiben enthalten. Informationen im blauen Schreiben sollten dem medizinischen Fachpersonal schnell übermittelt werden, auch wenn sie keine Notfallkommunikation wie das gelbe Schreiben erfordern.
Überarbeitung von „VORSICHTSMASSNAHMEN“
Informationen wie Warnhinweise, Gegenanzeigen, wichtige Vorsichtsmaßnahmen und klinisch relevante Nebenwirkungen sind in den Packungsbeilagen unter VORSICHTSMASSNAHMEN zusammengefasst. Die PMDA bewertet neue Risiken umfassend und arbeitet mit erfahrenen Beratern zusammen, um festzustellen, ob eine Aktualisierung der VORSICHTSMASSNAHMEN erforderlich ist. Dadurch kann die PMDA dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) zusätzliche Schritte zur Verbesserung der Sicherheit vorschlagen. Gestützt auf die Ergebnisse der PMDA-Untersuchung erlässt das MHLW einen entsprechenden Hinweis zur Überarbeitung der VORSICHTSMASSNAHMEN. Folglich passen die MAHs die VORSICHTSMASSNAHMEN an diese Änderungen an.
Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten (PMDSI)
Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten werden auf Basis von Sicherheitsdaten herausgegeben, die vom MHLW gesammelt wurden, damit medizinisches Fachpersonal Medizinprodukte sicherer anwenden kann.
PMDA-Warnung für die ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts – Diese Warnung zielt darauf ab, dem medizinischen Fachpersonal klare Informationen zu übermitteln. Die hier präsentierten Informationen umfassen Fälle, in denen die Meldehäufigkeit ähnlicher Berichte trotz entsprechender Warnhinweise in den Packungsbeilagen zu gemeldeten Produktfehlern oder Infektionen im Zusammenhang mit Medizinprodukten nicht zurückgegangen ist.
PMDA-Warnung für Patienten zur ordnungsgemäßen Verwendung des Medizinprodukts – Diese Warnung soll Patienten mithilfe von Abbildungen auf wesentliche Probleme bei Medizinprodukten, wie etwa Funktionsstörungen, aufmerksam machen. Manchmal ist es notwendig, Patienten daran zu erinnern, die Produkte sachgemäß anzuwenden, selbst wenn solche Probleme bereits in Packungsbeilagen oder anderer einschlägiger Literatur erwähnt wurden.
Die Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten für den Menschen ist durch die Globalisierung der Medizinproduktebranche und die steigende Nutzung von Medizinprodukten zu einer zunehmend komplexen Herausforderung geworden. Die Meldung von Sicherheitsaspekten bei Medizinprodukten hat sich zu einer entscheidenden Wettbewerbsstrategie für den Markteintritt in andere Länder entwickelt. Geeignete Methoden der Sicherheitskommunikation werden immer wichtiger, da sich Ärzte, Patienten und Aufsichtsbehörden der Themen rund um die Patientensicherheit verstärkt bewusst werden.
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