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Da die Übergangsfrist der EU MDR näher rückt, müssen Hersteller die Kennzeichnungsanforderungen mit höchster Priorität und Sorgfalt umsetzen und hohe Standards in Bezug auf Qualität und Sicherheit für die Konformität gewährleisten. Vor der Umsetzung ist es von größter Bedeutung, die neuen Kennzeichnungsanforderungen zu verstehen und sie exakt anzuwenden. Fehler bei der Kennzeichnung können den Fortschritt behindern, Produktrückrufe verursachen und zu kostspieligen Verzögerungen führen.
Es kommt daher darauf an, die Kennzeichnungen für Medizinprodukte sorgfältig und im Einklang mit den Kennzeichnungsanforderungen der EU MDR zu erstellen, wie zum Beispiel:
EU MDR Kennzeichnungsanforderungen
- Hersteller sollten den Namen und Handelsnamen des Produkts sowie das Herstellungsdatum angeben, falls kein Verfallsdatum vorhanden ist.
- Alle Kennzeichnungen müssen ein genormtes Symbol aufweisen, das anzeigt, dass die in die EU gelieferte Verpackung ein Medizinprodukt enthält.
- Die Kennzeichnung muss die erforderlichen Details enthalten, damit ein Anwender den Inhalt der Verpackung und den vorgesehenen Zweck erkennen kann.
- Falls ein Hersteller von Medizinprodukten seinen Sitz außerhalb der EU hat, sollten die Informationen zum lizenzierten EU-Bevollmächtigten auf dem Etikett aufgeführt werden.
- Für die sichere Anwendung oder Implantation des Produkts sollte die Frist auf dem Etikett in Form von Jahr und Monat angegeben werden.
- Die Kennzeichnung des Produkts muss Warnhinweise, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Kontraindikationen enthalten, auf die der Anwender während der Anwendung sofort aufmerksam gemacht werden muss.
- Auf den Kennzeichnungen muss neben einer Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte auch eine Checkliste für die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) aufgeführt werden.
- Webadresse zusammen mit der eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung).
- Die Produktkennzeichnung sollte sowohl auf der Website des Herstellers als auch in gedruckter Form veröffentlicht werden, und die Hersteller sind verpflichtet, Anwenderdaten ebenfalls auf ihren Websites zu veröffentlichen.
- Das Etikett sollte einen UDI-Träger (Unique Device Identification) aufweisen. Eine UDI muss eindeutige Identifizierungsnummern („Teilenummern“) enthalten, die von einer neutralen Stelle ausgestellt und den Endprodukten zugewiesen werden. Dies gilt für Produktverpackungen mit UDI-Etikett, UDI auf dem Produkt selbst (direkte Kennzeichnung des Produkts) bei einigen Produkten, und UDIs müssen in der EUDAMED-Datenbank registriert werden.
- Die Zusammensetzung des UDI-Symbols muss die Produktkennung (DI) und die Herstellungsangabe (PI) umfassen.
- Die Kennzeichnungen können durch maschinenlesbare Informationen ergänzt werden und müssen in einem menschenlesbaren Format bereitgestellt werden.
- Neben quantitativen Informationen zu den Hauptbestandteilen müssen die Etiketten die Gesamtzusammensetzung für Produkte enthalten, deren Materialien im Körper absorbiert oder lokal verteilt werden.
- Die Anforderungen an die Kennzeichnung der Sterilbarriere sollten ausdrücklich angegeben werden und Folgendes umfassen: Kennzeichnung der Sterilbarriere, Sterilisationsverfahren, Erklärung des Sterilzustands (z. B. steril, unsteril), Herstellungsdatum und Verfallsdatum (Monat und Jahr) sowie den Hinweis, die Gebrauchsanweisung zu prüfen, wenn die Verpackung beschädigt erscheint.
Um Ihre Medizinproduktkennzeichnung EU MDR-ready zu machen, besteht die größte Herausforderung schließlich darin, die vorgenannten Kennzeichnungsanforderungen zu verstehen und umzusetzen. Die Nichtumsetzung präziser Verfahren führt zu unnötigen Compliance-Komplexitäten und teuren Rückrufaktionen. Daher müssen die Hersteller mit den neuen EU MDR-Kennzeichnungsanforderungen vertraut sein. Wie wirksam sind Ihre Produktetiketten? Sind sie auf die Anforderungen abgestimmt? Wenden Sie sich an einen Experten für Produktkennzeichnung, um eine klare Bewertung zu erhalten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
