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Vor einigen Monaten haben wir uns intensiv mit den beschleunigten regulatorischen Wegen der FDA bei medizinischen Notfällen auseinandergesetzt. In dieser speziellen Erläuterung haben wir die Instrumente und Programme der FDA für beschleunigte Zulassungen im Hinblick auf die Prüfung und Genehmigung von Therapien, einschließlich Biologika, aufgelistet. Dieses Mal möchten wir dieselbe Perspektive in Bezug auf Medizinprodukte einnehmen. Hier ist die Sichtweise der US FDA zur Registrierung, Listung und Einfuhr von Medizinprodukten, für die eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization – EUA) erteilt wurde.
Mit dem Ziel, die Verfügbarkeit von Medizinprodukten während COVID-19 zu erhöhen, hat die US FDA die folgenden Anforderungen und Verfahren für die Registrierung und Listung der Produkte und Produktionsstätten beschrieben. Dazu gehören:
Registrierung und Listung
- Die Behörde hat produktspezifische Leitfäden für bestimmte Beatmungsgeräte und persönliche Schutzausrüstungen (PPE) herausgegeben. Darin werden die Richtlinien der Behörde zur Durchsetzung der Registrierungs- und Listungspflichten für Einrichtungen beschrieben, die diese Produkte während der COVID-19-Pandemie herstellen, vorbereiten, vertreiben, zusammenbauen oder verarbeiten.
- Die US FDA hat zudem Notfallzulassungen (EUAs) für kritische Medizinprodukte wie bestimmte Infusionspumpen, Fernüberwachungsgeräte, PPE-Geräte wie N95-Atemschutzmasken und In-vitro-Diagnostika erteilt.
- Vor der Registrierung der Einrichtung und der Listung der Produkte ist die jährliche Registrierungsgebühr für Nutzer zu entrichten. Diese Gebühr kann über die Website für Nutzergebühren von Einrichtungsgeräten (DFUF) bezahlt werden. Nach Zahlung der Gebühr und Erhalt der Zahlungsidentifikationsnummer (PIN) und der Zahlungsbestätigungsnummer (PCN) muss die Einrichtung den Registrierungs- und Listungsprozess über das FURLS-Geräteregistrierungs- und Listungsmodul (DRLM) abschließen. Nach Angaben der Behörde gibt es für Importeure, Kleinunternehmen oder andere Einrichtungen keine Gebührenbefreiung für die jährliche Registrierung.
- Wenn ein Produkt mit einem Produktcode gelistet ist, der von der Produktbeschreibung abweicht, empfiehlt die Behörde dem Anwender, den korrekten Produktcode für das Produkt in der Produktklassifizierungsdatenbank zu ermitteln.
Bestätigung der Registrierung und Listung
- Eine Anlage wird erst dann als registriert verifiziert, nachdem ihr eine zugeordnete Inhaber-/Betreibernummer, eine Registrierungsnummer oder eine Nummer als FDA-Niederlassungskennung (FDA Establishment Identifier – FEI) zugewiesen wurde. Diese Informationen sind in der Datenbank zur Niederlassungsregistrierung und Produktlistung (Establishment Registration & Device Listing database) verfügbar. Wenn eine Anlage nicht in der öffentlichen Registrierungs- und Listungsdatenbank erscheint, ist die Registrierung der Anlage möglicherweise inaktiv oder wurde vor Kurzem vorgenommen. Die öffentliche Registrierungs- und Listungsdatenbank wird wöchentlich aktualisiert.
- Die US FDA kann bis zu 90 Kalendertage benötigen, um einer Anlage eine Registrierungsnummer zuzuweisen. Die Behörde sendet nach der Zuweisung einer Registrierungsnummer eine Bestätigungs-E-Mail an den offiziellen Ansprechpartner. In der Zwischenzeit kann eine Anlage ihre Inhaber-/Betreibernummer und ihre Produktlistungsnummer (sofern zutreffend) verwenden, um ihre Medizinprodukte in die USA einzuführen.
- Um den Registrierungsstatus einer Anlage und den Listungsstatus für die Medizinprodukte dieser Anlage zu überprüfen, können Käufer nach dem Namen der Niederlassung der Anlage in den Suchkriterien der Datenbank zur Niederlassungsregistrierung und Produktlistung suchen.
- Die US FDA stellt keine Art von Produktregistrierungszertifikat für Medizinprodukteanlagen aus. Wie von der Behörde dargelegt, bedeutet der sich daraus ergebende Eintrag in der Registrierungs- und Listungsdatenbank der FDA, wenn eine Anlage ihre Produkte registriert und auflistet, weder eine Genehmigung, Freigabe noch eine Autorisierung dieser Anlage oder ihrer Medizinprodukte. Die US FDA stellt keine Lizenz für die Einfuhr von Medizinprodukten in die USA aus und verlangt von Importören, dass sie die Definition eines Erstimporteurs gemäß 21 CFR Part 807.3(g) erfüllen, um sich bei der FDA zu registrieren.
Registrierung und Listung bestimmter Medizinprodukte zur Verwendung während eines Notfalls
- Die US FDA verlangt von einer Einzelperson, Organisation oder sonstigen Einrichtung, die Masken oder PPE einführt und verkauft, diese zu registrieren und aufzulisten, da sie wahrscheinlich als Erstimporteur angesehen werden. Darüber hinaus kann eine Einrichtung verpflichtet sein, sich gemäß den Vorgaben in der Notfallzulassung (EUA) des Medizinprodukts zu registrieren und listen zu lassen.
- Bei der Einfuhr sollten die Produkte als FDA-reguliert mit modifizierten Marktzugangsanforderungen deklariert werden, wie es die EUA erlaubt, die Ihr Produkt für die Notfallverwendung zulässt. Falls vom EUA-Zulassungsschreiben des Medizinprodukts gefordert, muss das Produkt registriert und aufgelistet werden.
Da die US FDA weiterhin daran arbeitet, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie die Registrierungs- und Versandverfahren für Medizinprodukte während COVID-19 überprüft, müssen Hersteller die Vorschriften der Behörde übernehmen und einhalten. Für End-to-End-Compliance und Wissen über Notfallzulassungen sollten Sie einen regulatorischen Experten konsultieren. Sie können sogar auf unsere archivierte Webinarsitzung zu EUA- und Post-EUA-Szenarien zugreifen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
