Modernization of the Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)

Die mit Spannung erwartete regulatorische Aktualisierung im Kosmetikbereich, das Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), wurde am 29. Dezember 2022 unterzeichnet und leitet eine strengere regulatorische Überwachung von Kosmetikprodukten und -betrieben ein. MoCRA bringt bedeutende Änderungen des aktuellen regulatorischen Rahmens mit sich und markiert einen bemerkenswerten Wendepunkt seit dem Erlass des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) von 1938.

MoCRA-Kosmetik – Zeitrahmen

Tabelle 1: MoCRA-Kosmetik – Zeitrahmen

MoCRA Kosmetika – Wesentliche Bestimmungen

MoCRA führt die folgenden wesentlichen Bestimmungen ein:

Betriebsregistrierung: Alle bestehenden Betriebe, die Kosmetika herstellen, müssen spätestens bis zum 29. Dezember 2023 bei der USFDA registriert sein, während neue Betriebe sich innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme ihrer entsprechenden Tätigkeit oder bis zum 27. Februar 2024 registrieren müssen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Betriebsregistrierungen müssen alle zwei (02) Jahre erneuert werden.

Produktregistrierung: Eine „verantwortliche Person“ (Responsible Person, RP; Hersteller, Abfüller oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett steht) muss jedes Kosmetikprodukt einschließlich seiner Inhaltsstoffe spätestens bis zum 29. Dezember 2023 bei der US FDA registrieren lassen. Für Produkte, die nach Inkrafttreten des MoCRA auf den Markt gebracht werden, muss die RP die Produktregistrierung innerhalb von 120 Tagen nach Markteinführung oder innerhalb von 120 Tagen nach dem 29. Dezember 2023 einreichen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Darüber hinaus muss die RP die Produktinformationen jährlich aktualisieren.

Gute Herstellungspraxis für Kosmetika (GMP): Einrichtungen müssen die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten, die nationalen und internationalen Standards entsprechen. GMP zielt darauf ab, die öffentliche Gesundheit zu schützen und sicherzustellen, dass Kosmetikprodukte nicht verfälscht sind. Diese Vorschrift räumt der US FDA das Recht ein, Einrichtungen zu inspizieren und auf die erforderlichen Aufzeichnungen zuzugreifen, um die Einhaltung der von der FDA festgelegten GMP-Standards zu überprüfen. Derzeit hat die US FDA ab Inkrafttreten zwei (02) Jahre Zeit, den Entwurf der Verordnung (Notice of Proposed Rulemaking) für Kosmetik-GMP zu veröffentlichen; die endgültige Regelung muss innerhalb von drei (03) Jahren nach Inkrafttreten vorliegen.

Kennzeichnung: Es ist nun verpflichtend, eine inländische Adresse, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktdaten anzugeben, über die eine RP Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten kann. Unter MoCRA ist zudem die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen vorgeschrieben. Die US FDA muss die Liste der Duftstoffallergene innerhalb von achtzehn (18) Monaten nach Inkrafttreten herausgeben; die endgültige Regelung erfolgt 180 Tage nach Ablauf der öffentlichen Konsultationsphase. Kosmetika für den professionellen Gebrauch müssen einen klaren und gut sichtbaren Hinweis tragen, dass das Produkt ausschließlich von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder angewendet wird und den geltenden Kosmetik-Kennzeichnungsvorschriften entspricht.

Meldung unerwünschter Ereignisse

Eine RP muss jeden „schwerwiegenden unerwünschten Vorfall“ im Zusammenhang mit der Verwendung eines Kosmetikprodukts innerhalb von fünfzehn (15) Werktagen nach Eingang der US FDA melden. Darüber hinaus muss die RP für die Dauer von einem (01) Jahr nach der Ersteinreichung alle neuen und wesentlichen medizinischen Informationen im Zusammenhang mit dem Erstbericht innerhalb von fünfzehn (15) Werktagen nach Eingang einreichen. Die RP muss Aufzeichnungen über Berichte zu unerwünschten Vorfällen im Zusammenhang mit der inländischen Verwendung eines Kosmetikprodukts sechs (06) Jahre lang aufbewahren. Lediglich bestimmte Kleinunternehmen müssen solche Aufzeichnungen für einen Zeitraum von drei (03) Jahren aufbewahren.

Sicherheitsnachweis

Die verantwortliche Person muss die Sicherheit der Inhaltsstoffe und den beabsichtigten Verwendungszweck des Produkts gewährleisten. Es liegt in der Verantwortung der verantwortlichen Person, eine angemessene Sicherheitsbegründung für ihre Produkte vorzulegen oder die Sicherheit ihres Produkts von einem qualifizierten Experten bewerten zu lassen. Produkte ohne Sicherheitsnachweis gelten als falsch gekennzeichnet und verfälscht.

Aufzeichnungen

Die US FDA ist nun befugt, Audits vor Ort für alle Arten von Aufzeichnungen durchzuführen, die sich auf ein Produkt beziehen, wenn sie der Ansicht ist, dass das Produkt oder dessen Inhaltsstoffe schwerwiegende gesundheitliche Probleme oder unerwünschte Ereignisse verursachen können.

Obligatorische Rückrufbefugnis

Stellt die US FDA fest, dass eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass das Kosmetikprodukt verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist, oder dass schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder der Tod drohen, kann die US FDA anordnen, dass die RP den Vertrieb einstellt oder freiwillig einen Rückruf einleitet.

Kleinunternehmen

Jedes Unternehmen, dessen durchschnittlicher Br Jahresumsatz mit Kosmetikprodukten in den US in den vergangenen drei (03) Jahren unter 1 Million US-Dollar lag (bereinigt um die Inflation) und das nicht an der Herstellung oder Verarbeitung der unten beschriebenen Kosmetikprodukte beteiligt ist, gilt als Kleinunternehmen und ist von den Vorschriften zu GMP, Betriebsstättenregistrierung und Produktregistrierung ausgenommen.

• Kosmetikprodukte, die bei gewöhnlicher oder üblicher Anwendung regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Berührung kommen.
• Kosmetische Produkte, die injiziert werden.
• Kosmetische Produkte, die zur inneren Anwendung bestimmt sind.
• Kosmetikprodukte, die dazu bestimmt sind, das Aussehen bei gewöhnlicher oder üblicher Anwendung für mehr als 24 Stunden zu verändern, wobei das Entfernen durch den Verbraucher nicht Teil einer solchen gewöhnlichen oder üblichen Anwendung ist.

Talkumhaltige Kosmetika

Die US FDA muss vor Ablauf eines (01) Jahres nach Inkrafttreten des Gesetzes, spätestens jedoch 180 Tage nach Schließung der öffentlichen Konsultationsphase zu dem Verordnungsentwurf, die vorgeschlagenen Vorschriften zur Einführung und Verpflichtung standardisierter Testmethoden zum Nachweis und zur Identifizierung von Asbest in talkumhaltigen Kosmetikprodukten erlassen.

PFAS in Kosmetika

Die US FDA muss innerhalb von drei (03) Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes die Sicherheit und Verwendung von Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) in Kosmetikprodukten bewerten und wissenschaftliche Nachweise dazu erbringen.

Für weitere Informationen über MoCRA und bewährte Verfahren für die Compliance wenden Sie sich an unsere Experten.