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Einleitung
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine aktualisierte Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment, ERA) eingeführt, die ab September 2024 gilt und die Art und Weise verändert, wie Pharmaunternehmen die Umweltauswirkungen ihrer Produkte bewerten und minimieren.
Der neue Rahmen legt den Schwerpunkt auf größere wissenschaftliche Genauigkeit, Transparenz und pharmazeutische Nachhaltigkeit – um sicherzustellen, dass für jedes Humanarzneimittel (HMP) eine systematische Bewertung seiner potenziellen Umweltrisiken durchgeführt wird.
Dieses Update ist ein entscheidender Schritt, um den Pharmasektor mit den umfassenderen Zielen des europäischen Green Deals und den steigenden Erwartungen an die Umweltverantwortung in Einklang zu bringen.
Die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) verstehen
Eine Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) bewertet die potenziellen Auswirkungen eines pharmazeutischen Wirkstoffs auf die Umwelt – einschließlich Oberflächenwasser, Grundwasser, Boden und Biodiversität.
Die Bewertung konzentriert sich darauf, wie sich ein Wirkstoff nach der Ausscheidung oder Entsorgung verhält, und umfasst folgende Aspekte:
- Physikalisch-chemische Eigenschaften (z. B. Löslichkeit, Abbau)
- Ökotoxikologische Effekte (z. B. Toxizität für Wasserorganismen)
- Verhalten in der Umwelt (z. B. Persistenz, Bioakkumulationspotenzial)
Gemäß der EMA-ERA-Leitlinie 2024 muss eine ERA bei allen Zulassungsanträgen (Marketing Authorisation Applications, MAAs) für Humanarzneimittel eingereicht werden – unabhängig davon, ob es sich um neue, generische oder hybride Anträge handelt.
Die wichtigsten Punkte der EMA-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung 2024
1. Obligatorische ERA für alle Humanarzneimittel
Jeder MAA-Antrag – einschließlich zentralisierter, dezentralisierter und gegenseitiger Anerkennungsverfahren – erfordert nun ein vollständiges ERA-Dossier (Modul 1.6 des eCTD).
Selbst bei Typ-II-Änderungen oder neuen Indikationen, die die Umweltexposition erhöhen könnten, ist eine aktualisierte ERA zwingend erforderlich.
2. Zweistufiger Ansatz zur Risikobewertung
Die EMA-Leitlinien behalten den schrittweisen Ansatz bei:
- Phase I: Screening-Phase zur Bestimmung, ob eine detaillierte Bewertung erforderlich ist (basierend auf der vorhergesagten Umweltkonzentration).
- Phase II: Umfassende Bewertung einschließlich Studien zum Umweltverhalten, zur biologischen Abbaubarkeit und zu Tests der chronischen Ökotoxizität.
Substanzen, die die Schwellenwerte (0,01 µg/L) überschreiten oder endokrine, antibakterielle bzw. antiparasitäre Eigenschaften aufweisen, werden automatisch in Phase II überführt.
3. Fokus auf PBT-/vPvB-Substanzen
Die Aktualisierung verschärft die Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Substanzen.
Hersteller müssen die Exposition gegenüber diesen Substanzen minimieren und Risikominderungsmaßnahmen in der Produktkennzeichnung oder der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) erörtern.
4. Übereinstimmung mit dem Tierschutz (3R-Prinzip)
Im Einklang mit den EU-Richtlinien für Tierversuche fördern die EMA-Leitlinien die Vermeidung, Verminderung und Verbesserung (3R-Prinzip) – durch die Förderung des Datenaustauschs und validierter alternativer Modelle, um Tierversuche auf ein Minimum zu beschränken.
5. Erhöhte Transparenz und Wiederverwendung von Daten
Antragsteller werden dringend ermutigt, vorhandene Literatur und öffentliche Datenbanken zu nutzen, um Doppelstudien zu vermeiden – dies fördert ethische Tests und verkürzt regulatorische Verzögerungen.
Fazit
Bei Freyr Solutions vereinfachen unsere ERA-Spezialisten den komplexen Prozess der ERA-Zulassung, indem sie umfassende wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung bieten, die auf die ERA-Leitlinie der EMA von 2024 abgestimmt ist. Unsere Expertise umfasst die Durchsicht wissenschaftlicher Literatur und Datenlückenanalysen, PBT- und vPvB-Bewertungen, maßgeschneiderte Strategien für sensible Substanzen wie Antibiotika und endokrin wirksame Verbindungen, Datenbefreiungen und Studienerfassungen, die Erstellung von ERA-Berichten (CTD-Modul 1.6) sowie die Laborkoordination für validierte Studien über akkreditierte Partner. Unterstützt durch zertifizierte Toxikologen und Regulatory-Experten stellt Freyr die reibungslose Einhaltung der Vorschriften für Zulassungsanträge von Generika und neuartigen Arzneimitteln auf den EU-Märkten sicher. Da das Umweltbewusstsein mittlerweile ein regulatorischer Imperativ ist, ermöglicht die frühzeitige Anpassung an aktualisierte ERA-Anforderungen eine schnellere Marktzulassung, geringere regulatorische Risiken und verbesserte Nachhaltigkeitsnachweise. Durch die Integration robuster ERA-Strategien hilft Freyr dabei, die Einhaltung der Umweltverträglichkeitsprüfung für Arzneimittel zu erreichen, wodurch die ökologische Verantwortung und der Wettbewerbsvorteil auf dem EU-Markt gestärkt werden.
