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Um Arzneimittel in den Ländern der Europäischen Union (EU) zu vertreiben, müssen Pharmaunternehmen Dokumente wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), Packungsbeilagen (PILs) und Produktetiketten in vierundzwanzig (24) von der EMA genehmigten Sprachen erstellen und übersetzen. Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine spezielle Arbeitsgruppe (WP) für die Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD) eingesetzt. Die Arbeitsgruppe entwickelt, überprüft und aktualisiert Vorlagen gemäß den behördlichen Anforderungen zur Verwendung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH).
Sponsoren müssen einen Zulassungsantrag (MAA) einreichen, um ein Produkt in einem der EU-Mitgliedstaaten über ein zentralisiertes Verfahren zu vertreiben. Die SmPC, die PIL und die Produktetiketten müssen an die neueste Vorlagenversion der QRD angepasst werden. Die Packungsbeilagen von Arzneimitteln, die in der EU vertrieben werden, müssen die QRD-Vorlage und die Standardtexte verwenden. Die Ergänzung durch Anhang II in der Vorlage muss in den vierundzwanzig (24) in der EU zugelassenen Sprachen eingereicht werden.
Was gibt es Neues in der QRD-Vorlage 10.2 Rev. 1?
Die Vorlage 10.2 rev1 wurde dahingehend geändert, dass Nordirland in die Liste der lokalen Vertreter am Ende der Packungsbeilage aufgenommen wurde. Klicken Sie hier, um die neue Vorlage herunterzuladen.
Mitglieder der Arbeitsgruppe (WP)
Die WP fungiert als Katalysator zur Optimierung des europäischen Entscheidungsprozesses, wie etwa bei der Handhabung von Produktinformationen und der Sicherstellung von Leitlinien- und Standardisierungsbestimmungen. Dadurch wird sichergestellt, dass es zu keinen Interessenkonflikten zwischen den wissenschaftlichen Ausschüssen kommt.
Die Mitglieder der QRD werden von den nationalen zuständigen Behörden mit regulatorischen und sprachlichen Kompetenzen ernannt. Es werden zwei (02) Mitglieder aus jedem Mitgliedstaat zugewiesen, eines (01) für Humanarzneimittel und eines (01) für Tierarzneimittel. Darüber hinaus nehmen je ein (01) Vertreter der Europäischen Kommission, des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union (CdT) und des Sekretariats der Agentur an der Arbeit der QRD teil. Die Agentur führt den Vorsitz in der Gruppe und bietet den Pharmaunternehmen die erforderliche Unterstützung.
Zu den Aufgaben der Arbeitsgruppe für QRD gehören:
- Sicherstellen, dass es in den Produktinformationen zu keinen sprachlichen Unklarheiten kommt
- Vergleich der Terminologien in der Original- und der übersetzten Version
- Überprüfung der Lesbarkeit der genannten Produktinformationen (PI)
- Überprüfung und Aktualisierung der QRD-Vorlagen bei Bedarf, um mit den EU-Vorschriften für Humanarzneimittel Schritt zu halten
- Unterstützung von Unternehmen beim Verständnis, wie wichtig es ist, Gesetze und Leitlinien in Bezug auf PI und Kennzeichnung anzupassen
Um mit den sich ändernden QRD-Vorlagen Schritt zu halten, müssen Pharmaunternehmen sicherstellen, dass ihre bestehenden Dokumente den Anforderungen der neuesten Version entsprechen. Ein erfahrener und zuverlässiger Experte kann dabei helfen, jedes Dokument in die erforderlichen Sprachen zu übersetzen, um die Vorgaben einzuhalten. Da QRD-Vorlagen sensibel sind, sorgt ein erfahrener Übersetzer, der mit den zentralisierten Prozessen der EMA vertraut ist, für absolute Genauigkeit und die Einhaltung der Vorschriften bei diesen Dokumenten.
Meistern Sie die europäischen regulatorischen Anforderungen mit Übersetzungen oder Aktualisierungen von SmPCs, PILs und Produktetiketten gemäß den geänderten länderspezifischen QRD-Vorlagen. Wenden Sie sich an Freyr für die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften.
