EU-Etikettierungsdienstleistungen

Für Arzneimittel verlangen die EMA und verschiedene andere nationale Zulassungsbehörden, dass bestimmte Dokumente, darunter die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Packungsbeilage (PIL) sowie die Verpackungs- und Kennzeichnungstexte, in der Amtssprache oder den Amtssprachen der Member States oder Märkte vorgelegt werden, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll.

Wird mehr als eine (1) Sprache verwendet, muss für jede Sprache ein Text vorliegen, und deren Inhalte müssen völlig identisch sein. Ein Hersteller kann die Zulassung von Arzneimitteln nicht beantragen, ohne diese entsprechenden Dokumente – jeweils ordnungsgemäß übersetzt und lokalisiert – bei den europäischen oder nationalen Zulassungsbehörden einzureichen. Selbst nach Erhalt der Genehmigung muss das Unternehmen die zuständige Behörde über alle nach der Zulassung vorgenommenen Änderungen an der Etikettierung informieren, die im Einklang mit den Produktaktualisierungen über die entsprechenden Kommunikationskanäle erfolgen.

Das Unternehmen muss zudem die regelmäßigen Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Pharmabereich (PRAC) im Auge behalten, die möglicherweise eine Änderung der EU-Kennzeichnungsanforderungen für das Produkt erfordern. Darüber hinaus hilft die Überfolgung der EMA-Prüfungen und Aktualisierungen der QRD-Vorlagen (Quality Review of Documents) für Produktinformationen beim lokalen/regionalen Etikettenvergleich, um so den neuesten anwendbaren Vorlagen zu entsprechen.

Herausforderungen bei Sprachübersetzung und Lokalisierung für die pharmazeutische Industrie in der EU

Pharmazeutische Unternehmen, die innerhalb der Grenzen der Europäischen Union (EU) produzieren, müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Packungsbeilage (PIL) sowie die Verpackungs- und Kennzeichnungstexte in bis zu dreiundzwanzig (23) Amtssprachen der regionalen EU-Kennzeichnung zur Verfügung stellen.

Zu den Sprachen des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), neuer EU-Beitrittsländer und den zusätzlichen Sprachen anerkannter Minderheiten gehören jene Länder, die zwar nicht der EU, aber dem EEA angehören (Norwegen und Island), sowie EU-Beitrittsländer (Kroatien, Serbien und Mazedonien). Darüber hinaus können auch die Sprachen anerkannter Minderheiten in der EU wie Katalanisch, Korsisch, Friesisch und Walisisch erforderlich sein.

Zwanzig (20) Tage für die Erstellung von Übersetzungen

Die EMEA setzt eine strenge Frist von zwanzig (20) Tagen für die Einreichung der übersetzten Versionen aller Dokumente fest. Erste Übersetzungen müssen innerhalb von fünf (05) Tagen bereitgestellt werden. Nach Erteilung der Marktzulassung durch den CPMP ist der EMEA-Ausschuss für die Bewertung von Marktzulassungen zuständig. Bis zum 20. Tag müssen auch die überarbeiteten Versionen der Übersetzungen der EMEA in ihrem finalen Publikationsformat vorliegen.

Kulturspezifische Übersetzungs- und Lokalisierungsprobleme: Unterschiede in den Normen und Konventionen der Ausgangs- und Zielkultur (z. B. rechtliche Vorgaben für die PIL, unterschiedliche Vorschriften zur Verständlichkeit der PIL sowie abweichende Ausdrücke, Symbole und Piktogramme der Member States) müssen bei der Übersetzung von Dokumenten ebenfalls berücksichtigt werden.

Mehrsprachige Lesbarkeitstests der PIL: Jede Packungsbeilage muss umfassend und gut lesbar verfasst sein. Der Patient sollte verstehen können, was darin steht. Der Lesbarkeitstest der Packungsbeilage (PIL) ist das Verfahren, bei dem die PILs getestet und überarbeitet werden, um sicherzustellen, dass sie die EU-Kennzeichnungsanforderungen erfüllen.

Produktaktualisierungen: Aktualisierungen von Produktinformationen können sich aus Gesetzesänderungen oder neuen Erkenntnissen zum Produkt ergeben. Solche Aktualisierungen finden mehrmals jährlich statt. In jedem Fall muss das pharmazeutische Unternehmen ähnliche Prozesse durchlaufen wie bei der ursprünglichen Zulassung des Medikaments. Aus diesem Grund ist erneut eine Übersetzung von Dokumenten erforderlich.

Folgen von Fehlübersetzungen: Wenn es um Arzneimittelspezifikationen, Anwendung, Dosierung und Nebenwirkungen geht, können unzureichende Übersetzungen und Fehlübersetzungen unvorhersehbare Folgen haben. Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist ein kostspieliger und langwieriger Prozess. Eine fehlerhafte Übersetzung kann zu einer Verzögerung der Markteinführung führen oder ProduktRückrufe zur Folge haben. In einigen Fällen kann dies sogar Produkthaftungsklagen nach sich ziehen. Um solche Risikofaktoren auszuschließen, müssen RA-Experten in einem solchen Szenario partnerschaftlich mit professionellen Sprachdienstleistern zusammenarbeiten, vorzugsweise auf langfristiger Basis.

Um Unternehmen dabei zu unterstützen, die geschäftlichen Anforderungen der EU-Kennzeichnungsvorschriften erfolgreich zu bewältigen, bietet Freyr spezielle EU Regulatory Labeling Services für diese Region an.