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Die Medizinprodukteindustrie durchläuft einen kontinuierlichen Wandel, um die sich ständig ändernden regulatorischen Richtlinien zu erfüllen, die von globalen Aufsichtsbehörden eingeführt wurden, um strenge Kontrollen bezüglich der Leistung und Sicherheit von Produkten zu gewährleisten. In einem solchen Szenario kann ein besseres Verständnis von Medizinprodukten, regulatorischen Angelegenheiten und aktuellen regulatorischen Informationen zur Entwicklung und Umsetzung einer Strategie zu geringeren Kosten, kürzeren Markteinführungszeiten und maximaler Compliance führen.
Vor diesem Hintergrund ist es von entscheidender Bedeutung, Einblicke in sich ständig weiterentwickelnde Markttrends zu gewinnen. Dieser Artikel befasst sich mit regulatorischen Informationen, bietet eine Zusammenfassung der regulatorischen Intelligence-Dienste verschiedener Medizinproduktemärkte und zeigt, wie regulatorische Intelligence für Medizinprodukte gesteuert werden kann.
United States Food and Drug Administration (US FDA)
Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA reguliert Unternehmen, die Medizinprodukte in den US herstellen, umverpacken, neu kennzeichnen und importieren. Die rechtliche Befugnis der FDA zur Regelung sowohl von Medizinprodukten als auch von Produkten, die elektronische Strahlung aussenden, stützt sich auf den Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act). Der FD&C Act enthält Bestimmungen, das heißt regulatorische Anforderungen, die den Grad der Kontrolle der FDA über diese Produkte definieren. Um die Bestimmungen des FD&C Act zu erfüllen, die für Medizinprodukte und strahlungsaussehende Produkte gelten, entwickelt, veröffentlicht und implementiert die FDA entsprechende Vorschriften. Das Federal Register ist das offizielle tägliche Publikationsorgan für Regeln, Regierungsentwürfe, Bekanntmachungen von Bundesbehörden und -organisationen, Präsidialanordnungen und andere Dokumente der Regierung. Entwürfe neuer Regeln werden zunächst im Federal Register für öffentliche Stellungnahmen veröffentlicht und nach Inkrafttreten anschließend in den Code of Federal Regulations aufgenommen. Die meisten Vorschriften der FDA zu Medizinprodukten und strahlungsaussetzenden Produkten finden sich in Titel 21 CFR Parts 800-1299.
Verordnung über Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU MDR)
In der Europäischen Union (EU) müssen Medizinprodukte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, um die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen zum Nachweis der Sicherheit und der beabsichtigten Leistung zu erbringen. Sie werden auf der Ebene der EU-Mitgliedstaaten reguliert, wobei die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in den regulatorischen Prozess eingebunden ist.
Die Verordnung über Medizinprodukte trat am 26. Mai 2021 nach einer vierjährigen (04) Übergangszeit in Kraft. Hersteller müssen diese Verordnung einhalten, wenn sie neue Medizinprodukte auf den Markt bringen. Sie ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte.
Weitere regulatorische Märkte für Medizinprodukte
Lateinamerika (LATAM) verspricht einer der lukrativsten Märkte für Kunden in der Medizinproduktebranche zu werden. In LATAM sind Brasilien und Mexiko die beiden (02) wichtigsten Märkte für Medizinprodukte, wobei auch andere Märkte wie Peru, Kolumbien und Argentinien hervorragende Wachstumschancen bieten. Die regulatorischen Komplexitäten und unterschiedlichen Ansätze der Mitgliedsländer stellen das größte Hindernis für Unternehmen dar, die in dieser Region geschäftlich tätig werden möchten. Jedes Land verfügt über eigene regulatorische Intelligence-Dienste sowie einzigartige Registrierungs-, Qualitäts- und klinische Anforderungen.
Abgesehen von den oben genannten Märkten verfügen auch andere führende Märkte wie Australien und Malaysia über eigene Websites für regulatorische Fragen zu Medizinprodukten. Medizinprodukte in Australien werden von der Therapeutic Goods Administration (TGA) reguliert. Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD) müssen im ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) gelistet sein, bevor sie in Australien vermarktet werden dürfen.
Die Medical Device Authority (MDA) ist eine Körperschaft des öffentlichen Rechts im Ministerium für Gesundheit von Malaysia. Sie wurde gemäß dem Medical Device Authority Act 2012 (Gesetz 738) gegründet, um Medizinprodukte, die entsprechende Industrie und dazugehörige Aktivitäten zu kontrollieren und zu regulieren sowie die Gesetze für Medizinprodukte gemäß dem Medical Device Act 2012 (Gesetz 737) durchzusetzen.
Betrachtet man Medizinproduktemärkte wie Japan, China und Südkorea, sind die meisten Details – sei es auf der Website oder öffentlich zugänglich – in der jeweiligen Landessprache verfasst. Daher kann regulatorische Intelligence in solchen Märkten, in denen Informationen in einer Landessprache präsentiert werden, eine Herausforderung darstellen.
Management von regulatorischer Intelligence (RI) für Medizinprodukte
Aus geschäftlicher Sicht ist die Medizinprodukteindustrie aufgrund der Komplexität verschiedener Produkte die weltweit am strengsten regulierte und anspruchsvollste Branche in Bezug auf regulatorische Strategie und Compliance. Betrachtet man RI genauer, umfasst regulatorische Intelligence im Wesentlichen drei (03) Hauptbereiche, die bei der Durchführung von RI-Aktivitäten berücksichtigt werden. Schauen wir uns an, wie die einzelnen Prozesse ablaufen:
- Datenerfassung: Unternehmen sollten regulatorische Änderungen kontinuierlich überwachen und entsprechende Fachkenntnisse aufbauen. Zur Konsolidierung relevanter regulatorischer Informationen steht RI-Fachleuten eine Vielzahl von Ressourcen zur Verfügung, darunter Websites, Blogs und professionelle Newsletter, Wettbewerbsanalysen, regulatorische E-Mails, professionelle Netzwerke und Leitfäden.
- Analyse und Verarbeitung: Die Datenerfassung ist der erste Schritt. Daher ist es offensichtlich, dass diese Daten gefiltert werden müssen, um zielgerichtet relevante Informationen zu erhalten. Diese Aktivität umfasst auch die Berücksichtigung von Faktoren wie neuesten Trends und Mustern in der regulatorischen Branche.
- Regulatorische Strategie: Das Ziel der oben genannten Schritte ist es, die bestmögliche und akzeptabelste regulatorische Strategie für ein Unternehmen zu entwickeln. Für einzelne Produkte gelten in verschiedenen Ländern unterschiedliche regulatorische Richtlinien. RI-Experten mit fundiertem Fachwissen erarbeiten einen Aktionsplan, um regulatorische Maßnahmen für die Zielmärkte einzuleiten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass regulatorische Änderungen als zentraler Bestandteil der strategischen Planung einer Organisation angesehen werden. Um Ihr Unternehmen mit einer einzigen, umfassenden Quelle für globale regulatorische Informationen zu unterstützen und schnellere, fundiertere Entscheidungen zu ermöglichen, benötigen Sie Branchenexperten mit einer spezialisierten Fachabteilung für Regulatory Intelligence. Kontaktieren Sie Freyr noch heute für weitere Details.
