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Arzneimittelkennzeichnungen und Packungsbeilagen spielen für Patienten und Angehörige der Heilberufe eine wichtige Rolle bei der sicheren und effizienten Anwendung von Medikamenten. Daher sind die Genehmigung des Kennzeichnungsinhalts, der Packungsbeilage (PIL) und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wesentliche Bestandteile des Zulassungsverfahrens.
Am 12. August 2021 hat die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) eine aktualisierte Version des Dokuments „Leitlinien für die Bereitstellung der Kennzeichnungsinformationen, der SPC und der PIL“ veröffentlicht. Diese richtet sich an Antragsteller für Kräuter- und Gesundheitsprodukte für den menschlichen Gebrauch, um eine Standardisierung der Produktinformationen zu gewährleisten.
Der neue Abschnitt enthält eine Aktualisierung des Abschnitts über Angaben, die auf der Umverpackung und der direkten Verpackung bei der Kennzeichnung erscheinen müssen, sowie des Abschnitts über Mindestangaben auf kleinen direkten Verpackungseinheiten.
Die neuen Leitlinien sind miteinander verknüpft und sollten in Verbindung mit den Leitlinien zu Vorlagen für Kennzeichnungsinformationen, SPC und PIL gelesen werden. Die Vorlagen für Kennzeichnungsinformationen, SPC und PIL sollen Antragstellern praktische Ratschläge für die Erstellung dieser Dokumente geben, um sicherzustellen, dass die bei der SFDA eingereichten Produktinformationen optimiert und einheitlich sind.
Zudem wird Antragstellern empfohlen, alle Punkte bezüglich der Richtlinien zur Darstellung der Informationen in SPC, PIL und Kennzeichnung in die „Vorlagen für SPC, PIL und Kennzeichnungsinformationen“ zu übertragen.
Einige der wichtigsten Anforderungen und Richtlinien des Golfkooperationsrates (GCC) in Bezug auf Inhalt und Format der SFDA-Vorlagen sind:
Kennzeichnung:
- Die auf dem Etikett angezeigten Daten sollten der vorgegebenen Vorlage entsprechen, unabhängig von der tatsächlichen Kennzeichnungsreihenfolge, dem Ort und einer möglichen Doppelung auf den einzelnen Seiten bzw. Laschen.
- Für die Kennzeichnung der Umverpackung und der Innenverpackung sollte ein separater Text erstellt werden.
- Antragsteller sollten eine arabische Fassung dieser Spezifikationen einreichen.
Packungsbeilage (PIL):
- Für jede Wirkstärke und jede Darreichungsform sollte eine eigene PIL bereitgestellt werden, wenn sich die Anwendungsgebiete für verschiedene Wirkstärken und/and Medizintypen unterscheiden.
- Antragsteller können Patienteninformationsbroschüren mit unterschiedlichen Wirkstärken in einem Dokument einreichen, wobei die Wirkstärke oder die Darstellung alternativer Textelemente deutlich gekennzeichnet sein muss.
Um die Umsetzung dieser Richtlinien sicherzustellen, müssen Zulassungsinhaber fundierte regulatorische Kenntnisse erwerben und sich an diese neuen Anforderungen der Richtlinien und Vorlagen für Produktinformationen anpassen, um Verstöße zu vermeiden. Die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Anbieter von regulatorischen Kennzeichnungsdiensten ermöglicht es Unternehmen, Kosten effektiv zu senken und sich auf das Kerngeschäft zu konzentrieren.
