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Das thailändische Gesundheitsministerium ist bestrebt, eine optimale Lebensqualität zu wahren, und ergreift alle notwendigen Maßnahmen, um die Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung zu gewährleisten. Kürzlich hat die TFDA die Vorschriften für Medizinprodukte angepasst, um den höchsten Sicherheitsstandards und Qualitätsanforderungen für auf dem thailändischen Markt eingeführte Produkte gerecht zu werden. Die Kennzeichnung von Produkten ist ein wichtiger Kommunikationskanal, der Anwender und Patienten über Sicherheit, Wirksamkeit und die Anwendung eines bestimmten Produkts informiert.
Im November 2020 veröffentlichte die TFDA eine Bekanntmachung zu den Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die Umsetzung tritt am 31. Oktober 2021 in Kraft, und alle in Thailand vermarkteten oder in Verkehr gebrachten Medizinprodukte müssen diese Anforderungen erfüllen. Wiederverwendbare chirurgische Medizinprodukte und -geräte sind von dieser Regelung jedoch ausgenommen. Darüber hinaus gilt diese Bekanntmachung nicht für:
- Bestimmte Medizinprodukte mit eigenen Kennzeichnungsanforderungen
- Herstellung / Import von Medizinprodukten für den Export
- Herstellung / Import von Medizinprodukten, die gemäß Abschnitt 27 des Medizinproduktegesetzes B.E. 2551 und dessen Änderung (Ausgabe 2) B.E. 2562 ausgenommen sind
Die Bekanntmachung enthält Definitionen und Vorgaben für die Kennzeichnung im Rahmen der Produktregistrierung in Thailand. Antragsteller beziehungsweise Inhaber von Lizenzen für Medizinprodukte müssen die Kennzeichnung innerhalb von einhundertachtzig (180) Tagen nach der Zollabfertigung in thailändischer oder englischer Sprache (je nach Verwendungszweck) erstellen.
Die wichtigsten Aspekte der TFDA-Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten sind:
- Medizinprodukte für den Heimgebrauch – Diese Produkte können von Laien verwendet werden, wenn ein Arzt dem Patienten geraten hat, sie außerhalb einer medizinischen Einrichtung zu nutzen. Die Kennzeichnung von Medizinprodukten für den Heimgebrauch muss in thailändischer Sprache verfasst sein.
- Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch – Diese Produkte dürfen ausschließlich von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verwendet werden. Die Kennzeichnung von Medizinprodukten für den professionellen Gebrauch muss in thailändischer und englischer Sprache verfasst sein.
- Die Kennzeichnung sollte folgende Angaben enthalten:
Kennzeichnungsanforderungen | Kennzeichnungshinweise | ||
Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch | Medizinprodukte für den Heimgebrauch | Von der Kennzeichnungspflicht ausgenommene Produkte | |
Produktname | Ja | Ja* | Ja |
Produktbeschreibung | Ja | Ja | Nein |
Zweckbestimmung | Ja | Ja | Nein |
Menge | Ja | Ja | Nein |
Gebrauchsinformation | Ja | Ja | Nein |
Name und Anschrift des Herstellers / Importeurs | Ja | Ja | Ja |
Registrierungsnummer | Ja | Nein | Nein |
Chargennummer / Seriennummer | Ja* | Nein | Ja* |
Verfallsdatum (MM/JJJJ) | Ja* | Nein | Ja* |
Lagerungsbedingungen | Ja | Ja | Nein |
Vorsichtsmaßnahmen (falls zutreffend) | Ja | Ja | Nein |
Informationsanfrage | Ja | Nein | Nein |
Medizinprodukte-Dokument | Ja** | Ja# | Nein |
* Wenn Kennzeichnungsdetails in englischer Sprache oder als englische Abkürzungen angegeben werden, muss die Definition zwingend auf der Kennzeichnung des Medizinprodukts oder im Medizinprodukte-Dokument aufgeführt sein.
** Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung, Lagerbedingungen, Vorsichtsmaßnahmen und Informationsanfragen können hier aufgenommen werden, sofern sie nicht auf der Kennzeichnung angegeben sind.
#Angaben zum Herstellungsort und zu den Lagerbedingungen können hier aufgenommen werden, sofern sie nicht auf der Kennzeichnung angegeben sind.
Mit den neuen Kennzeichnungsanforderungen hat die TFDA eine wichtige Maßnahme ergriffen, um eine wirksame Kommunikation von Informationen über Medizinprodukte sicherzustellen. Die Kennzeichnungsanforderungen sind spezifisch, und Hersteller, die ihre Produkte nach Thailand importieren möchten, müssen diese ab dem 31. Oktober 2021 einhalten.
Möchten Sie Ihre Medizinprodukte in Thailand auf den Markt bringen? Möchten Sie mehr über die Kennzeichnungsanforderungen der TFDA für Medizinprodukte erfahren? Wenden Sie sich an einen regionalen Experten für Zulassungsfragen; bleiben Sie informiert und halten Sie die Vorschriften ein.
