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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat kürzlich den Registrierungsprozess für verschreibungspflichtige Arzneimittel und Biologika geändert. Die Änderungen gelten für neue Arzneimittel, erweiterte Anwendungsgebiete und neue Kombinationen. Nach der Zulassung werden die Arzneimittel in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen und sind für Patienten auf ärztliches Rezept erhältlich.
Das im August 2021 überarbeitete neue Dokument beschreibt, wie die Anträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel durch präklinische, klinische und/oder Bioäquivalenzdaten (Kategorie eins (01) und Kategorie zwei (02)) gestützt werden müssen. Der erneuerte Prozess trägt dazu bei, die Fristen zu verkürzen und die Effizienz des Registrierungsverfahrens zu steigern. Gleichzeitig wahrt er die wissenschaftliche Präzision des Bewertungsverfahrens und hält damit die spezifischen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ein.
Mehrere Änderungen an der bisherigen Methode und das Verständnis des überarbeiteten Prozesses können den Antragstellern bei ihrem Vorhaben helfen.
Wichtigste Überarbeitungen gemäß dem neuen Registrierungsverfahren
Meilensteinbasiertes Management
Dem neuesten Dokument der TGA zufolge erstreckt sich das Registrierungsverfahren über acht (08) Phasen mit acht (08) Meilenständen. Für jede davon gibt es festgelegte Fristen. Die neue regulatorische Methode ermöglicht eine „Batch-Verarbeitung“ von Registrierungen. Dies erleichtert die gleichzeitige Prüfung einer Gruppe von Anträgen, wodurch Zeit und Kosten (Gebühren) gespart werden.
Qualität der Anträge
Die TGA unternimmt alle Schritte, um die Qualität der Anträge sicherzustellen. Diese müssen konform, von höchster Qualität und gemäß den regulatorischen Anforderungen gestaltet sein. Werden Kriterien im von der TGA beschriebenen Registrierungsverfahren für verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht erfüllt, gilt der Antrag als „nicht wirksam“. Es ist zwingend erforderlich, vollständige und fehlerfreie Anträge einzureichen.
Phase vor der Einreichung
Die Antragsteller müssen der TGA in dieser Phase das Pre-submission Planning Form (PPF) vorlegen. Angaben wie Antragsart, Arzneimittelqualität sowie klinische und nicht-klinische Nachweise sind in dem Formular enthalten. Nach der Genehmigung wird dem Antragsteller ein „Planning Letter“ mit den entsprechenden Fristen für die nachfolgenden Registrierungsphasen zugesandt.
Einreichungsphase
In dieser Phase reichen die Antragsteller ein Dossier bei der TGA ein. Das Dossier wird auf spezifische regulatorische Anforderungen im Format des Common Technical Document (CTD) geprüft. Literatur und Format werden gründlich überprüft; sind sie nicht konform, wird der Antrag als „nicht wirksam“ eingestuft und abgelehnt. In dieser Phase fordert die TGA gemäß Abschnitt 31 des Therapeutic Goods Act von 1989 keine fehlenden Informationen oder Details in Anträgen mehr an.
Anträge mit beschleunigtem Prüfverfahren (Priority Review)
Diese Phase verkürzt die „Time-to-Market“ für lebensrettende verschreibungspflichtige Medikamente. Das vollständige Datendossier ist für diesen Prozess obligatorisch. Die TGA hat für die genanten Arzneimittel im regulatorischen Pfad der prioritären Prüfung einen Prüfzeitraum von einhundertundfünfzig (150) Tagen festgelegt. Aufgrund des Nutzens dieser verschreibungspflichtigen Arzneimittel für Patienten wurde der Registrierungszeitraum im Vergleich zum normalen Pfad für verschreibungspflichtige Arzneimittel verkürzt.
Pfad für die vorläufige Zulassung
Die Methode der vorläufigen Zulassung ist Teil des erneuerten Registrierungsverfahrens. In dieser Phase werden die relevanten klinischen Daten berücksichtigt. Sie gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die für die Behandlung bestimmter medizinischer Erkrankungen bei Patienten von hohem Nutzen sind. Eine gültige vorläufige Feststellung ist für diesen Pfad zwingend erforderlich.
Das neueste Update der TGA zielt darauf ab, die Registrierungszeit für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die für Patienten von Bedeutung sind, zu verkürzen. Das Dokument enthält Einzelheiten zu den Einreichungen, die von den Antragstellern bei jedem Meilenstein zu machen sind. Arbeiten Sie für eine konforme und fristgerechte Registrierung mit einem Partner zusammen, der Experte für die neuesten Normen ist. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Bleiben Sie konform!
