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Die COVID-19-Pandemie führte zu einem plötzlichen Anstieg von Angebot und Nachfrage bei Thermometern. Daher beantragten Sponsoren und Hersteller bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) die Aufnahme von Thermometern in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Angesichts der großen Anzahl eingehender Anträge hat die TGA Leitlinien entwickelt, um Hersteller und Sponsoren dabei zu unterstützen, sowohl die relevanten regulatorischen Verpflichtungen zu erfüllen als auch die Anträge für Thermometer einzureichen und sie in das ARTG aufzunehmen.
TGA-Thermometer-Klassifizierung
Im Allgemeinen werden Thermometer als Medizinprodukte der Klasse I (Messgeräte) und der Klasse IIa eingestuft. Klinische Thermometer wie Glas- und Quecksilberthermometer, die nicht batteriebetrieben sind, werden als Geräte der Klasse I reguliert, während batteriebetriebene digitale Thermometer wie Infrarot-/elektronische Thermometer als Geräte der Klasse IIa eingestuft werden.
Die Klassifizierung des Geräts kann mithilfe eines Online-Klassifizierungstools ermittelt werden. Wenn der Antrag keine geeignete Geräteklassifizierung enthält, kann er die Vorprüfung nicht durchlaufen. Alle Klassen von Medizinprodukten müssen vor der Herstellung die Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und die grundlegenden Prinzipien (Gerätedesign und -konstruktion) einhalten.
ARTG-Aufnahme für Thermometer
Nach Erfüllung der oben genannten Kriterien kann das Medizinprodukt in das ARTG aufgenommen und in Australien importiert oder vertrieben werden. Dies geschieht jedoch über ein bestimmtes festgelegtes Verfahren und regulatorische Verpflichtungen. Antragssteller können die folgenden Punkte Schritt für Schritt befolgen.
- Füllen Sie das Formular für die Organisationseinzelheiten aus und senden Sie es an eBS@health.gov.au.
- Nach Erhalt von Benutzernamen und Passwort können Anträge auf Aufnahme von Medizinprodukten in das ARTG eingereicht werden.
- Stellen Sie sicher, dass der Gerätehersteller ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auf das Medizinprodukt angewendet hat, über eine nachvollziehbare Dokumentation darüber verfügt, dass das Produkt die grundlegenden Prinzipien einhält, ein System zur Marktbeobachtung und für Korrekturmaßnahmen eingerichtet hat und von einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer vergleichbaren ausländischen Behörde auditiert wurde.
- Melden Sie sich im Online-Portal von TGA Business Services an und reichen Sie einen Antrag auf Herstellerbescheinigung ein.
- Melden Sie sich nach Erhalt der Annahmemitteilung für die Herstellerbescheinigung von der TGA im Online-Portal von TGA Business Services an und reichen Sie einen Antrag auf Aufnahme Ihres Medizinprodukts in das ARTG ein.
- Nach Erhalt einer Rechnung zahlen Sie die Antragsgebühr über das Portal von TGA Business Services. Die TGA beginnt mit der Bearbeitung Ihres Antrags nach Zahlungseingang.
In diesen Zeiten des gesundheitlichen Notstands sollte jeder Sponsor und Hersteller von Thermometern die empfohlenen Vorschriften für eine beschleunigte Prüfung und Zulassung strikt einhalten. So kann das Produkt schnell auf den Markt gebracht werden, um den Bedarf von medizinischem Fachpersonal zu decken. Streben Sie einen regelkonformen Markteintritt mit pünktlicher regulatorischer Unterstützung an. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
