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Es ist fast ein Jahr her, dass wir darüber berichtet haben, dass die Therapeutic Goods Administration (TGA) neue Kennzeichnungsanforderungen einführen wird. Seit dem 31.st August 2016 gab es kontinuierliche Entwicklungen bezüglich der vorgeschlagenen Kennzeichnungsregeln, die die Notwendigkeit unterstreichen, sich an internationale Best Practices im Bereich der Kennzeichnung anzupassen und Medikationsfehler zu reduzieren. In einer kürzlich veröffentlichten Ankündigung hat die TGA weitere Details zu den geplanten Änderungen bekannt gegeben, die sowohl für Sponsoren, medizinisches Fachpersonal als auch für Verbraucher hilfreich sind. Neben informativen Postern zur Sensibilisierung für die Anforderungen an die Arzneimittelkennzeichnung gibt es wichtige Einblicke in die neuen Regeln und Verbesserungen wie: Gut sichtbare aktive Inhaltsstoffe
- Wirkstoffe sollten auf der Vorderseite der Verpackung platziert werden
- Auf der Vorderseite neben oder unter dem Namen des Arzneimittels platziert
- Im Vergleich zu alten Etiketten sollten Inhaltsstoffe in einer größeren Mindestschriftgröße angegeben werden
- Wirkstoffe lassen sich zwischen verschiedenen Arzneimitteln leichter vergleichen
Arzneimittelinformationen
- Um die Wiedererkennung zu erleichtern, sind die CHI-Informationen zu OTC-Arzneimitteln stets in einer einheitlichen Reihenfolge angeordnet
- Um die Lesbarkeit zu verbessern, sollten Pflichtangaben in einer Textfarbe gehalten sein, die sich gut vom Hintergrund abhebt
- Allergene und deklarierungspflichtige Substanzen sind auf dem Etikett vorgeschrieben
Apothekenabgabe
- Zur einfachen Identifizierung von Arzneimitteln in Apotheken müssen Faltschachteln verschreibungspflichtiger Medikamente den Namen des Arzneimittels auf drei einander nicht gegenüberliegenden Seiten tragen.
- Vorgesehener Bereich von 70 x 30 mm zum Anbringen eines Abgabeetiketts für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Allergeninformationen
- Möglicherweise muss eine längere Liste von Substanzen auf dem Etikett deklariert werden, wenn diese im Arzneimittel enthalten sind
- Stoffe wie Krebstiere, Fisch, Eier, Soja, Milch und Schalenfrüchte müssen deklariert werden
Abgesehen von den zuvor genannten Kennzeichnungsanforderungen der TGA gibt es möglicherweise weitere Verbesserungen, die Sie kennen sollten, um Ihr Produkt erfolgreich in Australien einzuführen. Da die Übergangsfrist bis 2020 läuft, haben Sponsoren möglicherweise noch Zeit, die neuen TGA-Kennzeichnungsanforderungen zu erfüllen und Änderungen an ihren Etiketten vorzunehmen. Es ist jedoch immer ratsam, frühzeitig vorbereitet zu sein. Konsultieren Sie einen lokalen Regulatorik-Experten.
