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Medizinprodukte werden einer Konformitätsbewertung unterzogen, bevor sie in die ARTG-Liste aufgenommen werden, um sicherzustellen, dass sie den grundlegenden Anforderungen der australischen Behörde für therapeutische Güter (Therapeutic Goods Administration, TGA) entsprechen. Die grundlegenden Anforderungen beschreiben im Wesentlichen die Sicherheits- und Leistungsmerkmale, die ein Produkt erfüllen muss, um in Australien verkauft werden zu können. Ähnlich wie in der EU richtet sich die Konformitätsbewertung in Australien nach der Risikoklasse des Produkts. Daher hängt der für ein Produkt geltende Konformitätsbewertungsweg von seiner Klassifizierung ab.
Für verschiedene Arten von Medizinprodukten gelten unterschiedliche regulatorische Normen. Die Erfüllung einer oder mehrerer dieser Normen ist als grundlegende Voraussetzung gefordert. Die Ermittlung der für das Produkt relevanten Normen und die anschließende Prüfung des Produkts zum Nachweis der Normenkonformität sind zwingende Voraussetzungen.
Die Konformitätsbewertung umfasst eine systematische Prüfung der technischen Dokumente des Medizinprodukts. Das Risikomanagement, die klinische Bewertung, der beteiligte Herstellungsprozess und die vom Hersteller durchgeführten Überwachungsmaßnahmen sind dabei die kritischen Bereiche für die Bewertung. Produkte, für die ein TGA-Konformitätsbewertungszertifikat erforderlich ist, sind in Verordnung 4.1 der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 aufgeführt. Während ein von der TGA ausgestelltes Konformitätsbewertungszertifikat die Voraussetzung für die Vermarktung der Mehrheit der Medizinprodukte in Australien ist, akzeptiert die TGA auch Konformitätsbewertungszertifikate, die von benannten Stellen in Europa ausgestellt wurden. Darüber hinaus erkennt die TGA auch Konformitätsbewertungen aus Ländern an, die am MDSAP (Medical Device Single Audit Program) teilnehmen.
Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung variieren je nach Risikoklasse des Medizinprodukts. Tabelle Nr. 1 beschreibt den klassifizierungsbasierten Konformitätsbewertungsprozess in Australien im Detail.
Konformitätsbewertungsverfahren – Australien
Klasse | Konformitätsbewertungsverfahren | Verantwortlichkeiten der Hersteller |
| I | Teil 6 (Konformitätserklärung, keine Bewertung durch den Minister erforderlich) | Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen |
| I (Messung) und IIa (unsteril) | Teil 6 (Konformitätserklärung, keine Bewertung durch den Minister erforderlich), Teil 5 (Qualitätsmanagementsystem für Produkte) | Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Prinzipien. Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems für die Endprüfung und Tests im Rahmen von Audits. Hinweis: Die Einreichung einer Konformitätserklärung ist für Klasse I (nicht messend und unsteril) nicht erforderlich, muss jedoch auf Anfrage der TGA zur Verfügung gestellt werden. |
| I (steril) & IIa (steril) | Teil 6 (Konformitätserklärung, keine Bewertung durch den Minister erforderlich), Teil 4 (Produktionsqualitätssicherung) | Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Prinzipien. Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems basierend auf ISO 13485, das das Designelement ausschließt. |
| IIb | Teil 1 (Umfassende Qualitätssicherung) mit Ausnahme von Klausel 1.6 (Prüfung des Designs) | Implementierung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems basierend auf ISO 13485, einschließlich Design, Produktion, Kennzeichnung, Verpackung und Endprüfung. Das Designdossier ist ausgeschlossen. |
| III & AIMD | Teil 1 (Umfassende Qualitätssicherung) einschließlich Klausel 1.6 (Prüfung des Designs) | Implementierung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems basierend auf ISO 13485, einschließlich Design, Produktion, Kennzeichnung, Verpackung und Endprüfung. Designdossier gemäß den grundlegenden Prinzipien. |
| Systeme oder Behandlungseinheiten, Teil 7 | (Verfahren für Medizinprodukte, die für einen besonderen Zweck verwendet werden) | Grundlegende Prinzipien. Konformitätsbewertungsverfahren. Klinische Evidenz für die einzelne Komponente im System oder der Behandlungseinheit. |
Tabelle Nr. 1: Anforderungen an die Konformitätsbewertung der Produkte
Der übliche Zulassungsprozess für Medizinprodukte durch die TGA sieht wie folgt aus:
Wie oben beschrieben, muss der Hersteller nach Erhalt des Konformitätsbewertungszertifikats von der TGA eine Konformitätserklärung (DoC) erstellen, in der er erklärt, dass das Medizinprodukt die geltenden grundlegenden Prinzipien, Klassifizierungsregeln und den Konformitätsbewertungsweg erfüllt. Im Gegensatz zum Konformitätsbewertungszertifikat wird eine europäische Konformitätserklärung von der TGA jedoch nicht akzeptiert.
Der australische Markt bietet vielversprechende Perspektiven für Hersteller von Medizinprodukten, sofern die regulatorischen Anforderungen der Therapeutic Goods Administration (TGA) erfüllt werden. Die Konformitätsanforderungen und das Bewertungsverfahren variieren je nach Risikoklasse des Produkts und des In-vitro-Diagnostikums. Obwohl die Vorschriften für Medizinprodukte klar definiert und transparent sind, ist die Umsetzung komplex, weshalb Hersteller die Unterstützung durch regulatorische Partner für eine erfolgreiche Listung des Produkts in Anspruch nehmen können.
Um umfassende Einblicke in die Anforderungen an die Konformitätsbewertung, den australischen Sponsor und die ARTG-Listung in Australien zu erhalten, wenden Sie sich an einen bewährten Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
