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Nachdem das Leitliniendokument der United States Food and Drug Administration (US FDA) mit dem Titel „Integrated Summaries of Safety and Effectiveness (ISS/ISE): Location Within the Common Technical Document,’ im April 2009 veröffentlicht wurde, gewann die Bedeutung von Integrated Summary of Safety (ISS) und Integrated Summary of Efficacy (ISE) an Gewicht. ISS und ISE sind behördliche Einreichungsdokumente vor der Zulassung für neue Arzneimittel und Biologika. Hierbei handelt es sich um klinische Berichte, die im Rahmen der elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Einreichung Teil von Modul 5.3 sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu belegen. Die Vorbereitung dieser Einreichungen kann jedoch komplex und zeitaufwändig sein und erfordert umfassende Fachkenntnisse im Bereich Regulatory Medical Writing. Daher ist ein erfahrener Regulatory Medical Writer entscheidend für die Erstellung hochwertiger und konformer ISS- und ISE-Einreichungen.
Die Rolle eines regulatorischen Medical Writers bei der Vorbereitung konformer ISS- und ISE-Einreichungen:
Konforme ISS- und ISE-Einreichungen lassen sich durch einen qualifizierten Medical Writer mit folgenden Qualitäten erreichen:
- Datenorganisation und -management: Ein Medical Writer muss klinische Studiendaten oder Zusammenfassungen klinischer Studien aus verschiedenen Quellen organisieren und verwalten. Dieser Schritt stellt sicher, dass die Daten konform mit den regulatorischen Vorgaben analysiert werden.
- Tiefgehendes Verständnis der Richtlinien von Gesundheitsbehörden (Health Authorities – HA): Ein Medical Writer sollte die Organisation hinsichtlich relevanter Vorschriften, Richtlinien und Best Practices im Zusammenhang mit ISS- und ISE-Einreichungen beraten.
- Qualitätsresilienz: Ein Medical Writer muss QA-Prüfungen durchführen, um Vollständigkeit, Richtigkeit und Qualität sicherzustellen. Bei Bedarf kann er auch Empfehlungen zur Verbesserung der Einreichungen aussprechen.
- Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit: Ein Medical Writer muss den Austausch mit verschiedenen Beteiligten im regulatorischen Bereich suchen. Die Zusammenarbeit sorgt für fehlerfreie, vollständige und klinisch abgestimmte Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden.
- Wahrung der Konsistenz: Ein Medical Writer sollte die Konsistenz von Format und Stil im gesamten Einreichungsdokument sicherstellen.
- Streben nach kontinuierlicher Prozessverbesserung: Ein Medical Writer ist dafür verantwortlich, die Qualität von ISS- und ISE-Entwürfen fortlaufend zu verbessern.
- Risikomanagement: Ein Medical Writer ist an der Identifizierung und Minderung von Risiken beteiligt, die mit den Daten in den ISS- und ISE-Abschnitten der Einreichungen für den NDA und die BLA bei den Gesundheitsbehörden verbunden sind.
Vorteile der Beauftragung eines RA-Experten:
Die Beauftragung eines RA-Experten kann Pharmaunternehmen verschiedene Vorteile bieten. Nachfolgend sind einige davon aufgeführt:
- Expertenwissen bei Bedarf: Ein Medical Writer verfügt über ein tiefes Verständnis der regulatorischen Richtlinien und Anforderungen, was dabei hilft, kostspielige Fehler und Verzögerungen bei der Arzneimittelentwicklung zu vermeiden.
- Genauigkeit: Ein Medical Writer stellt sicher, dass die ISS- und ISE-Dokumente korrekt und vollständig sind, wodurch verhindert wird, dass Gesundheitsbehörden eingereichte Anträge aufgrund von Datenmängeln ablehnen.
- Effizienz: Ein Medical Writer arbeitet eng mit dem klinischen Forschungsteam zusammen, um Daten zu erfassen und zu analysieren, was zur Straffung des Arzneimittelentwicklungsprozesses beiträgt. Eine solche Zusammenarbeit gewährleistet Effizienz von den Grundphasen an und führt zu fehlerfreien ISS- und ISE-Entwürfen.
Pharmaunternehmen stehen bei ISS- und ISE-Einreichungen häufig vor Herausforderungen wie nicht verfügbaren Daten, nicht konformen Studiendesigns, fehlender Datenharmonisierung und mangelnder QA-Aufsicht. All dies kann zu Fehlern und damit zu Verzögerungen bei der Einreichung führen. Ein erfahrener Partner für den Zulassungsbereich stellt sicher, dass die Einreichungen fehlerfrei und rechtzeitig erstellt werden.
Kurz gesagt bilden ISS- und ISE-Einreichungen einen kritischen Teil der behördlichen Einreichungen vor der Zulassung für neue Arzneimittel und Biologika. Das Verfassen fehlerfreier ISS und ISE für Einreichungen bei Gesundheitsbehörden kann komplex sein und erfordert umfassende Fachkenntnisse im Bereich Regulatory Writing. Durch die Nutzung der Expertise von über vierzig (40) klinischen und nicht-klinischen Experten, einschließlich wissenschaftlicher Autoren, machen wir Ihre ISS- und ISE-Einreichungen zu einem reibungslosen Unterfangen. Kontaktieren Sie Freyr und stellen Sie die Compliance während Ihres gesamten regulatorischen Weges sicher!
