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Bei der Einreichung von Dossiers für die Zulassung von Arzneimitteln gelten in jedem Land spezifische regulatorische Datenanforderungen, die in festgelegten Formaten und Vorlagen eingereicht werden müssen. Auch für den südafrikanischen Markt gibt es bei Einreichungen bestimmte Formatvorgaben. Für die Regulierung von Komplementärmedizin in Südafrika nach Juni 2016 müssen Dossiers im Format ZA CTD (South Africa Common Technical Document) eingereicht werden. Es ist bereits ein Jahr her, dass wir über die geplante Vorgabe zur Umstellung des Common Technical Document (CTD) auf das ZA CTD geschrieben haben. Da die Frist abgelaufen ist, müssen Experten für regulatorische Angelegenheiten ihre südafrikanischen Dossiereinreichungen ab sofort auf das ZA CTD-Format ausrichten.
Das Format weist eine große Ähnlichkeit mit dem ICH CTD auf und ist zudem identisch mit dem Medicines Registration Form (MRF1). Das ZA CTD ist nicht nur zeitaufwendig im Konvertierungsprozess, sondern erfordert auch ein sorgfältiges Vorgehen von RA-Fachleuten mit fünf Modulen und zahlreichen nummerierten Unterabschnitten.
Modul 1: Verwaltungsinformationen
Modul 2: Zusammenfassungen zum Common Technical Document
Modul 3: Qualität
Modul 4: Berichte über präklinische Studien
Modul 5: Berichte über klinische Studien
Mit dem Ziel der Harmonisierung der Dossierinhalte kann die Einreichung im ZA CTD-Format für Unternehmen eine Herausforderung darstellen. Freyr arbeitet derzeit mit vielen globalen Pharma- und Consumer-Health-Care-Unternehmen zusammen und unterstützt sie bei der Planung und Umsetzung der CTD-Konvertierungsanforderung für bestehende und neue Produktregistrierungen in Südafrika, damit sie die Vorgaben der MCC erfüllen können. Für einige dieser globalen Unternehmen ist die CTD-Konvertierung eine zeitaufwendige und große Verantwortung, die angesichts ihres wachsenden Produktportfolios auf dem afrikanischen Markt eine sorgfältige Planung und Ausführung erfordert.
