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Es gibt verschiedene Wirtschaftsbeteiligte (WBs), die bei der Lieferung von Produkten bis zum Ort der Anwendung eine entscheidende Rolle in der Lieferkette spielen. Aufgrund der Bedeutung der einzelnen Rollen legt die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedV; SR 812.213) die Aufgaben und Verantwortlichkeiten für jeden dieser WBs fest. Die drei (3) wichtigsten Wirtschaftsbeteiligten in der Lieferkette sind der Schweizer Bevollmächtigte (Swiss AR / CH-REP), Importeure und Händler.
Der Schweizer Bevollmächtigte spielt eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass nur sichere Produkte in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Die Importeure und Händler sind hauptsächlich an der Lagerung und dem Transport beteiligt, während der Schweizer Bevollmächtigte keine Rolle bei der Lagerung oder dem Transport der Produkte spielt. Der Schweizer Bevollmächtigte und die Importeure müssen sich bei Swissmedic registrieren und eine CHRN-Nummer erhalten, wohingegen sich die Schweizer Händler nicht bei der Gesundheitsbehörde registrieren müssen.
Zwingend erforderlich ist, dass der Schweizer Bevollmächtigte ein schriftliches Mandat mit dem Hersteller hat, während ein solches Mandat für Importeure und Händler keine regulatorische Anforderung ist. Importeure und Händler können vereinbaren, ein solches Mandat nach gegenseitigem Einverständnis mit ihrem Hersteller zu haben. Der Schweizer Bevollmächtigte muss eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) benennen, während für Importeure und Händler eine solche Rolle nicht erforderlich ist.
Der Händler ist nicht verpflichtet, Produktdokumente zu archivieren oder zu besitzen. Andererseits müssen Importeure Zugang zu Konformitätserklärungen und Zertifikaten haben. Die Schweizer Bevollmächtigten müssen die technischen Dokumente des Produkts zusammen mit den Konformitätserklärungen und Zertifikaten aufbewahren. Diese Dokumente müssen zehn (10) Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar sein. Im Falle von implantierbaren Produkten sollten sie 15 Jahre lang archiviert und verfügbar gemacht werden.
Pflichten nach dem Inverkehrbringen
Alle WBs, d. h. Importeure, Händler und die Schweizer Bevollmächtigten, sind dafür verantwortlich, die auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebrachten Produkte zurückzuverfolgen. Die Produkte müssen mindestens zehn (10) Jahre ab dem Datum des Inverkehrbringens des letzten Produkts rückverfolgbar sein. Bei Implantaten müssen die Rückverfolgbarkeitsinformationen 15 Jahre lang verfügbar sein.
Der Schweizer Bevollmächtigte stellt sicher, dass alle Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und zugehörige Trendberichte bei Swissmedic eingereicht werden. Alle Wirtschaftsbeteiligten müssen unbedingt alle Beschwerden oder Berichte über vermutete Vorkommnisse an den Hersteller weiterleiten. Importeure und Händler müssen eine aktualisierte Beschwerdeliste führen, und der Schweizer Bevollmächtigte muss Zugang zur technischen Dokumentation einschließlich der Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) haben.
Der Schweizer Bevollmächtigte ist nicht verpflichtet, an der Untersuchung von Beschwerden teilzunehmen. Zwar ist dies keine regulatorische Verpflichtung für den Schweizer Bevollmächtigten, doch können Hersteller und der Schweizer Bevollmächtigte dies besprechen, sich einvernehmlich darauf einigen und die Pflichten in das schriftliche Mandat aufnehmen. Der Schweizer Bevollmächtigte muss jedoch bei Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit Swissmedic kooperieren. Als Teil der Lieferkette sind Importeure und Händler verpflichtet, die erforderlichen Informationen einzuholen und an den Hersteller oder den Schweizer Bevollmächtigten weiterzugeben, um die Beschwerdeuntersuchung durchzuführen. Importeure und Händler müssen zudem die Durchführung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen wie Produktrückrufen unterstützen.
Hersteller sollten darauf achten, die an der Lieferkette beteiligten Interessengruppen zu identifizieren und die Rolle jeder Interessengruppe festzulegen. Sie sollten sicherstellen, dass die Rollen und Verantwortlichkeiten der einzelnen Interessengruppen während der Geschäftsgespräche vereinbart werden und eine entsprechende schriftliche Vereinbarung vorliegt. Der Hersteller kann die Wirtschaftsbeteiligten (WBs) auch um einen viertel- oder halbjährlichen Zusammenfassungsbericht bitten, um den Überblick über alle von ihnen durchgeführten Aktivitäten zu behalten. Der Hersteller sollte regelmäßig überwachen, ob die WBs ihre Rolle erfüllen und stets die Vorschriften einhalten.
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