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Sind Sie Hersteller kosmetischer Mittel und möchten Marktzulassungen in der gesamten Europäischen Union erhalten? Wissen Sie, welche obligatorischen technischen Unterlagen für die Marktzulassung kosmetischer Mittel eingereicht werden müssen? Um kosmetische Mittel in der EU auf den Markt zu bringen, müssen Hersteller gemäß der EU-Kosmetikverordnung eine Produktinformationsdatei (PIF) einreichen. Diese muss die erforderlichen Sicherheitsangaben (in Form eines Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel [CPSR]) zu den Produkten sowie Informationen zur Produktbeschreibung, zum Herstellungsverfahren, zum Nachweis der GMP-Konformität, zu Tierversuchsdaten (sofern vorhanden), zur Kennzeichnung usw. enthalten.
Als wesentlicher Bestandteil der PIF muss der CPSR Folgendes umfassen:
- Teil A – Sicherheitsinformationen zum kosmetischen Mittel
- Teil B – Sicherheitsbeurteilung des kosmetischen Mittels
Woraus bestehen die Sicherheitsinformationen?
Als entscheidender Aspekt dieser Daten sollte Teil A des CPSR (d. h. die Sicherheitsinformationen) alle toxikologischen Profile der Inhaltsstoffe, die bei der Herstellung kosmetischer Mittel verwendet werden, sowie weitere relevante Daten enthalten, wie zum Beispiel:
- quantitative und qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels
- physikalisch-chemische Eigenschaften der Stoffe oder Gemische sowie Stabilität des kosmetischen Mittels unter vorhersehbaren Lagerungsbedingungen
- mikrobiologische Spezifikationen des Stoffes oder Gemischs und des kosmetischen Mittels
- Reinheit/Verunreinigung von Stoffen, Spuren verbotener Stoffe, relevante Eigenschaften des Verpackungsmaterials
- normale und vorhersehbare Verwendung des kosmetischen Mittels unter Berücksichtigung von Warnhinweisen auf dem Etikett
- Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel und den Stoffen
- toxikologisches Profil der Stoffe
- Daten über unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen
Woraus besteht die Sicherheitsbeurteilung?
Als entscheidender Aspekt der PIF sollte Teil B des CPSR (d. h. die Sicherheitsbeurteilung) Daten im Zusammenhang mit der Sicherheitsbeurteilung enthalten, wie zum Beispiel:
- Schlussfolgerung der Beurteilung in Bezug auf Artikel 3
- Erklärung zur Notwendigkeit von Warnhinweisen und Anweisungen auf dem Etikett gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d, sofern zutreffend
- ordnungsgemäße Erklärung und wissenschaftliche Begründung, die zu der Schlussfolgerung der Beurteilung führt, basierend auf der Wechselwirkung der Stoffe und Teil A der Sicherheitsberichte, d. h. den Sicherheitsinformationen
- Gültige Begründung für die Berücksichtigung und Nichtberücksichtigung toxikologischer Profile
- Berücksichtigung von Stabilitätseinflüssen auf die Sicherheit des kosmetischen Mittels
- Name, Anschrift, Nachweis der Qualifikation, Datum und Unterschrift des Sicherheitsbewerters
Das Ziel des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel (CPSR) ist es, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und gesundheitsschädliche Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des kosmetischen Mittels zu vermeiden. Während Teil A des CPSR von Rohstofflieferanten und Produktherstellern bezogen werden kann, benötigen Unternehmen für den Abschluss von Teil B des CPSR einen Pool an qualifizierten Sicherheitsbewertern mit fundierten Kenntnissen in Chemie und Toxikologie sowie nachgewiesener Fachkompetenz. Bereiten Sie einen konformen CPSR für eine erfolgreiche PIF-Erstellung vor.
