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Das EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) hat seit seiner Einführung im Jahr 2005 verschiedene Änderungen und Erweiterungen erfahren. Das EVMPD wurde überarbeitet und ist nun als xEVMPD bekannt, mit Neuerungen wie einer größeren Datenmenge, einem überarbeiteten kontrollierten Vokabular und neuen Einreichungskriterien.
Die meisten Zulassungsinhaber und Sponsoren haben bereits EVMPD-Daten eingereicht; die jüngste Vorgabe verlangt jedoch von allen Beteiligten, die xEVMPD-Einreichung im Zeitraum vom 16. Juni 2014 bis zum 31. Dezember 2014 erneut einzureichen. Diese Vorgabe führt zu einer Flut von erneuten Einreichungen auf EVWeb, einem von EudraVigilance bereitgestellten Tool.
Werfen wir einen kurzen Blick in das EVMPD-Benutzerhandbuch!
Was ist EVMPD?
EVMPD steht für EudraVigilance Medicinal Product Dictionary und EudraVigilance steht für European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance. Dieses System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit wird im Wesentlichen von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betrieben.
Was ist xEVMPD?
xEVMPD steht für Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary.
Die EudraVigilance-Datenbank wurde im Dezember 2001 von der EMA eingerichtet. Dieses Datenverarbeitungssystem umfasst in der Regel die Meldung fragwürdiger unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), die während der Entwicklung auftreten. Darüber hinaus befasst sich xEVMPD mit der Zeit nach der Genehmigung des Inverkehrbringens von Humanarzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum einschließlich Island, Norwegen und Liechtenstein.
Die Rolle von EudraVigilance
Die ursprüngliche Aufgabe von EudraVigilance bestand in dem elektronischen Austausch von Details über Berichte zu Nebenwirkungen zwischen den nationalen zuständigen Behörden, der EMA, den Zulassungsinhabern und den Sponsoren klinischer Prüfungen. XEVMPD arbeitet auf die frühzeitige Erkennung von Sicherheitssignalen bei Humanarzneimitteln hin. Auf diese frühzeitige Erkennung folgt die Ermöglichung einer längerfristigen Überwachung potenzieller Sicherheitsprobleme, sofern vorhanden. Auf diese Weise werden die wahrscheinlichen Risiken für Patienten erkannt, bewertet und verringert.
Im Jahr 2012 wird xEVMPD verpflichtend
Am 2. Juli 2012 wurde xEVMPD für alle MAH verpflichtend, und die Einreichung von Produktdetails beim EVMPD war nicht länger freiwillig. Dies bedeutete für Zulassungsinhaber eine erneute Verpflichtung, Daten aller zugelassenen Substanzen einzureichen – entweder manuell über das EVWEB-Webportal oder elektronisch aus anderen Systemen.
Leitlinien für EVMPD
- 5 neue Felder – Fünf neue Einheiten sind für alle zugelassenen Arzneimittel obligatorisch
- Korrektur von Fehlern – Alle Fehler und Auslassungen in bereits übermittelten Daten für Humanarzneimittel müssen korrigiert werden.
- Aktualisierung von Daten innerhalb von 30 Tagen – Nach der Validierung sollten die Daten innerhalb eines Monats über den Prozess „Aktualisieren“ anstelle des zuvor verwendeten, komplexen „Änderungs“-Prozesses aktualisiert werden.
- Einen Produktbericht mit dem Vorgangstyp „Insert“ erstellen – Um ein neues zugelassenes oder in der Entwicklung befindliches Arzneimittel im xEVMPD hinzuzufügen, muss ein Produktbericht im xEVPRM mit dem Vorgangstyp „Insert“ angelegt werden.
xEVMPD: Die Herausforderungen
MAH und Sponsoren, die neue und bestehende Arzneimittel einreichen und den Prozess intern steuern, müssen die neuesten xEVMPD-Vorgaben vollständig erfüllen, das EVWeb-Tool für ihre Einreichungen verwenden und über ein fundiertes Verständnis aller Normen von EMVPD, xEVMPD sowie des erwarteten Übergangs zu ISO IDMP verfügen.
Probleme mit EVWEB
- Daten-Repository: Bestätigungsdateien können nach einigen Tagen nach der Einreichung nicht mehr abgerufen werden, und darüber hinaus verfügt EVWEB über kein Repository zum Speichern dieser Bestätigungsdateien.
- Produktdaten: EVWEB wurde speziell für die Handhabung einer geringeren Anzahl von Produkten entwickelt; Unternehmen mit einem umfangreichen Arzneimittelsortiment können dieses Tool nicht nutzen.
- Prüfpfade und Berichte: EVWEB verfügt nicht über eine Funktion zur Nachverfolgung des Status von Berichten und Prüfpfaden, weshalb es schwierig ist, Änderungen an Metadata und den verantwortlichen Benutzer zu erfassen.
Wenn ein Fehler in den Produktinformationen vorliegt (z. B. ATC-Codes), wird der Datensatz abgelehnt. In solchen Fällen muss der Benutzer die Daten erneut eingeben, um dieselben Produktinformationen zu übermitteln. Dies ist ein zeitaufwändiger Prozess.
xEVMPD-Einreichungs-Roadmap – Der effiziente, effektive und bewährte Ansatz
Freyr Solutions, ein globales Unternehmen für regulatorische Dienstleistungen und Lösungen, hat diese Hürden frühzeitig erkannt und eine integrierte Lösung und Dienstleistung entwickelt, die den gesamten Prozess der xEVMPD-Einreichungen effizient optimiert.
Freyr – Zuverlässiger Partner für XEVMPD-Dienste & Lösungen
Die xEVMPD-Lösung von Freyr ist ein vollständig automatisiertes Einreichungssystem, das Produktinformationen validiert und EMA-konforme EVMPD-XML-Dateien erstellt. Die Lösung ist benutzerfreundlich, webbasiert, bedarfsorientiert und bietet modernste Navigation sowie Benutzeroberflächen.
Erweiterte Funktionen, die gegenüber EVWEB Vorteile bieten
- Validierung von xEVMPD-Geschäftsregeln
- Möglichkeit der direkten XML-Bearbeitung im xEVMPD-System von Freyr
- Bereitstellung einer mehrstufigen Datensicherheit
- Verfügbarkeit einer Importfunktion im Bereich der kontrollierten Vokabulare
- Die Klonfunktion spart Zeit beim Erstellen doppelter Datensätze, wenn ein Produkt in verschiedenen Stärken erhältlich ist
- Effektives Management von Bestätigungsdateien (leicht abrufbar)
Die xEVMPD-Lösungen und -Dienstleistungen von Freyr ermöglichen pünktliche Einreichungen zu 100 %, senken die Compliance-Kosten um über 40 % und verkürzen die Bearbeitungszeit für Einreichungen um bis zu 80 %.
Die neuen Standards der EU zur Identifizierung von Arzneimitteln
Kürzlich gab die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt, dass sie eine Task Force gründen wird, um die Umsetzung der neuesten Standards zur Kennzeichnung der Arzneimittelqualität zu überwachen. Das Hauptziel dieser Task Force besteht in einem Fahrplan für die EU-weite Umsetzung der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Standards zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP).
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat kürzlich ein analytisches Dokument mit dem Titel „Data submission of authorised medicines in the European Union“ veröffentlicht. Darin erörtert die EMA die Ersetzung ihres aktuellen eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD) durch IDMP-Standards.
Während die EMA Freiwillige für die Mitarbeit in der EU ISO IDMP Task Force gesucht hat, arbeitet unsere Task Force bei Freyr bereits an einer Roadmap, die sich auf eine Gap-Analyse zum Vergleich von xEVMPD und ISO IDMP konzentriert.
