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Wussten Sie schon? Die US-amerikanische Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde ( US , FDA) (FDA) hat mit der Zulassung von 106 neuartigen Medizinprodukten im Jahr 2018 erneut einen Rekord aufgestellt und damit das bisher erfolgreichste Jahr für Medizinprodukte verzeichnet. Mit dieser Leistung hat die FDA ( FDA ) ihren 40 Jahre alten Rekord aus dem Jahr 2017 übertroffen, als 99 neuartige Medizinprodukte zugelassen wurden, und damit ein kontinuierliches Wachstum in den letzten acht Jahren gezeigt. Zu den zugelassenen Produkten gehören eine Reihe innovativer Erzeugnisse wie automatisierte Insulindosierungssysteme für Kinder, die weltweit kleinste Herzklappe für Neugeborene, die erste mobile medizinische App zur Behandlung von Opioid- und Substanzmissbrauchsstörungen sowie Technologien auf Basis künstlicher Intelligenz zur Diagnose der diabetischen Retinopathie.
FDA hat sich stets für die Sicherheit und Innovation von Medizinprodukten eingesetzt, um deren hohe Qualität zu gewährleisten. Um mit der steigenden Zahl von Zulassungen für neuartige Produkte und deren Sicherheit Schritt zu halten, plant die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( FDA ) eine „Modernisierung“ des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte. Nach Angaben der Behörde könnte die Modernisierung des Zulassungsverfahrens eine neue Befugnis erfordern. Im Jahr 2018 veröffentlichten das „ FDA “ und das „Center for Devices and Radiological Health“ (CDRH) ein gemeinsames Dokument, in dem festgestellt wurde, dass 510(k) eine der beiden Antragsarten sei, die der Definition neuartiger Medizinprodukte hinzugefügt wurden. Darüber hinaus wurden Humanitarian Device Exemptions (HDEs) in die Definition neuartiger Medizinprodukte aufgenommen, nachdem aufgrund des „21st Century Act“ Änderungen am CDRH-Programm für bahnbrechende Medizinprodukte vorgenommen worden waren.
Der Vorschlag der „ FDA “ und des CDRH ist eine Reaktion auf den möglichen Bedarf an neuen Befugnissen zur Modernisierung des 510(k)-Verfahrens. Ziel des Vorschlags ist es, die Verwendung von Referenzprodukten, die als „im Wesentlichen gleichwertig“ (Substantially Equivalent, SE) gelten und älter als 10 Jahre sind, einzuschränken, um Innovationen zu fördern. Dies stellt einen Fortschritt gegenüber den von der Behörde im April 2018 veröffentlichten Leitlinien dar. Der Entwurf wurde von der „ FDA “ veröffentlicht, um die Ausweitung des „Abbreviated 510(k)“-Programms beim CDRH der „ FDA“ unter dem Titel „Safety and Performance-based Pathway“ vorzuschlagen. Er wurde eingeführt, um die Belastung durch Vorschriften für Medizinprodukte zu verringern. Der Ansatz zielt zudem darauf ab, die Effizienz der Prüfung von 510(k)-Anträgen zu steigern und damit den Druck auf die Behörde zu verringern.
Hier sind einige der wichtigsten Punkte der Leitlinien:
- Im Rahmen des neuen Verfahrens werden die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte anhand festgelegter Sicherheits- und Leistungskennzahlen bewertet.
- Trotz der neuen Normen müssen die Geräte den bestehenden Normen entsprechen, um in Verkehr gebracht werden zu können.
- Moderne Technologie wird anhand moderner Standards geprüft
- Dieser Ansatz wird zu mehr Wettbewerb bei der Entwicklung sichererer Geräte führen
Die Zahl der Medizinprodukte, für die eine Zulassung beantragt wird, ist im Laufe der Jahre exponentiell gestiegen. Dies hat der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( FDA ) weitreichende Spielräume eröffnet, innovative Maßnahmen zur Verbesserung der Zulassungsverfahren zu ergreifen und umzusetzen. Die Behörde ist von den Vorteilen dieses Vorschlags fest überzeugt, doch die Reaktion der Branche bleibt noch abzuwarten.
Da die „ FDA “ ständig neue Leitfäden zur Verbesserung der Zulassung von Medizinprodukten veröffentlicht, ist es für Hersteller von Medizinprodukten unerlässlich, diese im Blick zu behalten und entsprechend zu handeln. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
