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Angesichts der zunehmenden Komplexität und Ausgereiftheit von Software für Medizinprodukte werden die behördlichen Anforderungen für deren Zulassung immer strenger. Im Jahr 2022 veröffentlichte die Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) in China überarbeitete Richtlinien, die sich speziell mit dem Zulassungsverfahren für Software für Medizinprodukte befassen. Die Richtlinien bieten einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Standards, die Hersteller und Entwickler bei der Zulassung ihrer Produkte in China einhalten müssen. Daher sind diese Richtlinien für Hersteller und Entwickler von entscheidender Bedeutung, wenn sie den Zulassungsprozess auf dem chinesischen Markt für Medizinprodukt-Software durchlaufen, und sie können sich an unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten wenden, um einen einfacheren und schnelleren Markteintritt zu erreichen.
Die überarbeiteten Leitlinien behandeln die folgenden wesentlichen Aspekte:
- Einführung in die Software für Medizinprodukte: Der Begriff „Software als Medizinprodukt“ (SaMD) bezeichnet Software, die einem oder mehreren medizinischen Zwecken oder Verwendungszwecken dient. Sie erfüllt ihre vorgesehene Funktion eigenständig, ohne auf die Hardware eines Medizinprodukts angewiesen zu sein, und läuft auf einer universellen Computerplattform. Beispiele für „ SaMD “ sind Software zur Verarbeitung medizinischer Bilder, Software zur Analyse von Holter-Daten und Software zur Bildverarbeitung für Ophthalmomikroskope.
Demgegenüber bezeichnet „Software in a Medical Device“ (SiMD) Software, die einem oder mehreren medizinischen Zwecken oder Anwendungen dient; sie steuert bzw. betreibt entweder die Hardware eines Medizinprodukts oder läuft auf einer spezialisierten medizinischen Rechenplattform. SiMD umfasst Softwarekomponenten, die in die Hardware medizinischer Geräte eingebettet sind, wie beispielsweise Elektrokardiographen, Elektroenzephalographen sowie Bildaufnahmearbeitsplätze für Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT). Solche Softwarekomponenten, die oft als Firmware bezeichnet werden, spielen eine entscheidende Rolle für die Funktionsweise medizinischer Geräte. - Anforderungen an die Softwareentwicklung und -prüfung: Im Rahmen des Registrierungsverfahrens müssen Antragsteller verschiedene Unterlagen im Zusammenhang mit der Softwareprüfung, -verifizierung und -validierung einreichen. Es ist wichtig, die Anforderungen an die Softwareprüfung im Zusammenhang mit den Eigenschaften des Produkts und den mit der Software verbundenen Risikostufen zu betrachten. Dies trägt wiederum dazu bei, sicherzustellen, dass die Testabdeckung Aussagen, Beurteilungen, Bedingungen, Pfade und andere Aspekte angemessen abdeckt, was letztlich die Qualität der Softwareverifizierung und -validierung gewährleistet.
Um eine umfassende Testabdeckung zu erreichen, ist es unerlässlich, den gesamten Quellcode zu testen. Dies lässt sich durch den Einsatz einer Kombination verschiedener Testmethoden erreichen, wie beispielsweise White-Box-Tests, Black-Box-Tests, Gray-Box-Tests und andere geeignete Ansätze. Durch den Einsatz dieser vielfältigen Testmethoden kann der Antragsteller die Software aus verschiedenen Blickwinkeln gründlich untersuchen und so sicherstellen, dass potenzielle Probleme und Schwachstellen identifiziert und effektiv behoben werden. - Anforderungen an die klinische Bewertung: Einerseits wird eigenständige Software in der Regel einer klinischen Bewertung unterzogen, die sich in erster Linie auf ihre Funktionen stützt. Falls erforderlich, kann die Bewertung auch die Softwarealgorithmen umfassen. Andererseits werden Softwarekomponenten zusammen mit den entsprechenden Medizinprodukten in der Regel als integrierte Einheiten bewertet.
Die klinische Bewertung von Nachbearbeitungsfunktionen kann den Anforderungen für die Bewertung eigenständiger Software folgen. Darüber hinaus kann die Nachbearbeitungsfunktion auch als einheitliche Einheit zusammen mit dem medizinischen Gerät bewertet werden, mit dem sie verbunden ist. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die klinische Bewertung sowohl die eigenständigen Softwarekomponenten als auch deren Integration in das jeweilige medizinische Gerät umfassend beurteilt und somit die gesamte Funktionalität und Leistung des Systems abdeckt. - Anforderungen an das Forschungsdokument zur Software-Registrierung:
- Forschungsbericht zu selbst entwickelter Software: Dieser Bericht gilt sowohl für die Erstveröffentlichung als auch für die Neuveröffentlichung selbst entwickelter Software. Er sollte die folgenden vier (04) Hauptabschnitte enthalten:
- a) Grundlegende Informationen: Dieser Abschnitt bietet einen Überblick über die Software, einschließlich ihres Verwendungszwecks, der Zielgruppe und aller relevanten Hintergrundinformationen.
- b) Implementierungsprozess: In diesem Abschnitt wird der Prozess der Softwareentwicklung beschrieben, einschließlich der verwendeten Methoden, Werkzeuge und Technologien.
- c) Kernfunktionen: In diesem Abschnitt werden die wichtigsten Funktionen und Merkmale der Software beschrieben.
- d) Schlussfolgerungen: Im abschließenden Abschnitt werden die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Untersuchung zusammengefasst, wobei insbesondere die Leistung und Benutzerfreundlichkeit der Software sowie sonstige relevante Bewertungsergebnisse hervorgehoben werden.
- Forschungsbericht zu selbst entwickelten Software-Updates: Dieser Bericht befasst sich mit der erneuten Veröffentlichung selbst entwickelter Software und konzentriert sich auf verschiedene Arten der Wartung, darunter:
- a) Weiterentwicklung: Hierunter fallen alle Erweiterungen oder Verbesserungen der bestehenden Funktionen der Software, die deren Funktionalität oder Leistung steigern sollen.
- b) Aufrechterhaltung der Flexibilität: Hier werden alle Änderungen oder Anpassungen an der Software behandelt, die vorgenommen wurden, um ihre Flexibilität oder Anpassungsfähigkeit an unterschiedliche Umgebungen und Benutzeranforderungen zu verbessern.
- c) Korrektive Wartung: Hierunter fallen alle Fehlerbehebungen, Korrekturen oder behobene Probleme in der Software.
- Forschungsdokument zu Standardsoftware: Dieses Dokument bezieht sich auf Software, die nicht intern entwickelt wurde und im Handel erhältlich ist. Die spezifischen Anforderungen an dieses Dokument können variieren, es umfasst jedoch in der Regel eine Bewertung der Funktionalität, Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Kompatibilität der Standardsoftware mit dem vorgesehenen Verwendungszweck und dem medizinischen Gerät, mit dem sie verbunden ist. Das Forschungsdokument sollte umfassende Informationen über die Standardsoftware enthalten, einschließlich ihrer Spezifikationen, Angaben zum Anbieter sowie aller relevanten Bewertungs- oder Testergebnisse.
- Anforderungen an die Cybersicherheit von Software: Anfang des Formulars Bei der Behandlung der Cybersicherheit von Medizinprodukten ist es unerlässlich, einen umfassenden Ansatz zu verfolgen, der die Informations- und Datensicherheit einbezieht. Überlegungen zur Cybersicherheit sind besonders wichtig, wenn die Software von Medizinprodukten eine beliebige Kombination der folgenden drei (03) Funktionen umfasst:
- Elektronischer Datenaustausch
- Fernzugriff und -steuerung
- Benutzerzugriff
In solchen Fällen müssen Cybersicherheitsmaßnahmen sorgfältig geprüft werden, um die Integrität und den Schutz des Medizinprodukts und der damit verbundenen Daten zu gewährleisten.
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