Das PEP Schritt für Schritt entschlüsseln

Wie wir alle wissen, müssen Hersteller die EU-IVD-Verordnung (EU-IVDR) 2017/746 einhalten, um ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) auf dem Markt der Europäischen Union (EU) in Verkehr zu bringen. Eine der wichtigsten Anforderungen im Rahmen des IVDR-Zyklus ist die Leistungsbewertung. Ziel der Leistungsbewertung ist es, nachzuweisen, dass das IVD sicher und wirksam in der Anwendung ist und gleichzeitig dem Verwendungszweck entspricht. Die Leistungsbewertung eines IVD beginnt mit der Erstellung eines Leistungsbewertungsplans (PEP).

Der PEP bildet den strukturellen Rahmen für den gesamten Leistungsbewertungsprozess. Die Ausarbeitung des PEP kann jedoch komplex und anspruchsvoll sein, und angesichts der Bedeutung dieser Rolle ist es wichtig, ein fundiertes, qualitativ hochwertiges Dokument zu erstellen. Anhang VIII der EU-IVDR 2017/746 enthält detaillierte Anforderungen an die Gestaltung eines PEP. Die folgenden Punkte skizzieren den idealen Ansatz für den Prozess der PEP-Gestaltung:

• Festlegung des Verwendungszwecks und der Leistungsmerkmale: Diesist der allererste und oft übersehene Schritt zur Bestimmung und Definition des Verwendungszwecks eines Produkts. Sie sollten detaillierte Angaben machen, wie beispielsweise spezifische Erkrankungen, Zustände oder relevante Risikofaktoren, die das Produkt erkennen soll.
• Festlegung der Leistungsmerkmale: SobaldSie den Verwendungszweck festgelegt haben, besteht der unmittelbar folgende Schritt darin, die Leistungsmerkmale des Produkts zu ermitteln. Sie müssen die Spezifikationsgrundlagen angeben, anhand derer die Leistung des Produkts bestimmt wird. Dazu gehören Parameter wie Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Quantifizierbarkeit sowohl für die analytische als auch für die klinische Leistung.
• Festlegung der Anforderungen an klinische Nachweise: Auf der Grundlagedes Verwendungszwecks und der Leistungsmerkmale müssen Sie die Anforderungen an klinische Nachweise für das Medizinprodukt festlegen. Dazu gehört eine Bewertung der Art der klinischen Studien, die zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts erforderlich sind.
• Definition der Phasen: Siesollten einen Überblick über die einzelnen Entwicklungsphasen geben und dabei die Abfolge sowie die Methoden darlegen, die zur Bestimmung der wissenschaftlichen, analytischen und klinischen Leistungsfähigkeit herangezogen werden. Außerdem müssen Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Prozessschritte und der potenziellen Abnahmekriterien beifügen.

Aktualisierung der PEP: Auf der Grundlageder Studienergebnisse muss die PEP möglicherweise aktualisiert werden, um neue Informationen oder Änderungen hinsichtlich des Verwendungszwecks oder der Leistungsmerkmale des Produkts zu berücksichtigen. Dies kann die Überarbeitung von Studienprotokollen, die Aktualisierung der Anforderungen an die klinische Evidenz oder eine umfassende Überarbeitung der PEP beinhalten.

Der PEP dient als Leitfaden für den gesamten Leistungsbewertungsprozess und trägt dazu bei, sicherzustellen, dass In-vitro-Diagnostika für ihren Verwendungszweck sicher und wirksam sind. Die Ausarbeitung eines gut strukturierten und umfassenden PEP ist entscheidend für die erfolgreiche Bewertung und behördliche Zulassung von In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt.

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