2 Min. Lesezeit
Im Rahmen des Safe Medical Device Act von 1990 hat die FDA die Design History File (DHF) vorgeschrieben. Diese enthält sämtliche Entwicklungsdokumente zu einem Medizinprodukt, -produkt oder -diagnostikum, die im Zuge des Design-Control-Prozesses erstellt werden. Die Erstellung einer DHF gemäß den regulatorischen Vorgaben und das Bestehen von Prüfungen durch die Aufsichtsbehörden stellen Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten vor große Herausforderungen.
Solange jedoch bei der Erstellung der DHF die jeweiligen regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, werden die Dokumentationsprozesse selten auf Effizienzsteigerungen hin überprüft. Der beste Weg hierbei ist, eine DHF zu erstellen und zu pflegen, die zeigt, dass das Design gemäß dem von der jeweiligen Aufsichtsbehörde genehmigten Designplan und den Anforderungen entwickelt wurde. Doch wie geht man bei der Erstellung einer DHF vor? Was muss sie enthalten und welche häufigen Fehler sollten vermieden werden? Schauen wir uns das genauer an.
Häufige Herausforderungen: Bei der Erstellung einer DHF stehen Unternehmen oft vor den folgenden Herausforderungen.
- Papierformate: Es überrascht nicht, dass Papier für viele Unternehmen das gängige Format einer DHF ist. Aufgrund unzähliger Papierakten kann das Finden der richtigen Inhalte für eine DHF, fehlende Informationen oder unvollständiger Papierkram zu Hürden werden. Vor allem aber kann es vorkommen, dass Unterschriften oder wichtige Abschnitte fehlen, was Genehmigungen erschwert. Bitte beachten Sie, dass DHFs stets korrekt und aktuell sein müssen.
- Unübersichtliche Ablage: Falsch abgelegte und fehlgeleitete Dokumente stellen eine große Herausforderung dar. Dies passiert häufig, wenn die Ablagestrukturen auf mehrere Plattformen verteilt sind und die Namenskonventionen nicht einheitlich angewendet werden. Bei unübersichtlichen Dokumenten fällt es Unternehmen schwer, während Audits und Inspektionen die passenden Informationen zusammenzutragen, was zu Produktrückrufen führen kann.
- Überladung der DHF: Im Namen von Sicherheit und Wirksamkeit neigen Unternehmen oft dazu, alles Mögliche in die DHF aufzunehmen, wie zum Beispiel Kostenstudien oder Wettbewerbsanalysen, die nicht erforderlich sind. Diese Aspekte stehen in keinem Zusammenhang mit Sicherheit und Wirksamkeit und erfüllen auch nicht die Bedürfnisse des Endanwenders. Tatsächlich sollte eine DHF in eine Projektakte passen und Informationen zu Design-Control-Aktivitäten enthalten.
Was sollte eine DHF enthalten?
Eine DHF umfasst sämtliche Dokumente, die während der Produktentwicklungsphase eines Medizinprodukts erstellt werden. Als Faustregel gilt: DHFs müssen korrekt sein, auch über die Entwicklungsphase hinaus konsequent aktualisiert werden und detaillierte Design- und Entwicklungspläne enthalten, in denen die Designaufgaben und Ergebnisse für das Produkt spezifiziert sind. Nachfolgend sind die wichtigsten Schritte des Design-Control-Prozesses sowie die Liste der Dokumente aufgeführt, die in jedem Schritt enthalten sein sollten.
- Design- und Entwicklungsplanung – Das ausgearbeitete Dokument zum Designplan sollte enthalten sein
- Design-Eingaben – Enthalten sein sollten Verfahren zur Festlegung von Design-Eingaben, die den beabsichtigten Verwendungszweck und die Benutzeranforderungen berücksichtigen, sowie Kopien der genehmigten Design-Eingabedokumente
- Design-Ausgaben – Enthalten sein sollten Verfahren zur Definition und Dokumentation des Design-Outputs sowie Kopien der genehmigten Design-Ausgabedokumente
- Design-Reviews – Umfasst Dokumente zu den Design-Reviews
- Design-Verifizierung – Umfasst Dokumentationen zum Design-Validierungsprozess und die genehmigten Ergebnisse der Design-Validierung
- Design-Validierung – Umfasst das spezifische Verfahren und die Testbedingungen für die Design-Validierung sowie die genehmigten Ergebnisse des Design-Validierungsprozesses
- Design-Übertragung – Umfasst die dokumentierten Produktspezifikationen und eine Beschreibung des verwendeten Prozesses
- Designänderungen – Umfasst den dokumentierten Designänderungsprozess sowie Dokumente zu allen vorgenommenen Designänderungen
Letztendlich geht es darum, die DHFs stets aktuell zu halten und sie entsprechend den regulatorischen Anforderungen zu erstellen. Obwohl die Organisation der DHF mehr Aufwand erfordert als erwartet, können Ihnen die genannten Punkte eine bessere Perspektive für einen konformen DHF-Prozess bieten. Vermeiden Sie Warnungen von Aufsichtsbehörden und stellen Sie sicher, dass Ihre DHF übersichtlich, zugänglich und aktuell ist. Wenden Sie sich an einen bewährten Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
