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Im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat der Rat der Europäischen Union (EU) erneut ein neues Korrigendum und eine Reihe von Berichtigungen veröffentlicht. Das neue Korrigendum gewährt Herstellern bestimmter Produkte der Klasse I eine zusätzliche Frist von vier Jahren für die Umstellung und die Einhaltung der Vorschriften. Dies ähnelt dem ersten Korrigendum, das bestimmten Produkten mit höherem Risiko, die einer Prüfung durch eine benannte Stelle und einer Zertifizierung gemäß der MDR bedurften, nicht nur eine „Übergangsfrist“ einräumte, sondern diese Produkte auch bis 2024 von der Notwendigkeit einer Neuzertifizierung befreite.
Gemäß dem neuen Korrigendum wird für wiederverwendbare Medizinprodukte der Klasse I wie chirurgische Instrumente, Endoskope und bestimmte Software voraussichtlich eine zusätzliche Frist von vier Jahren gewährt, d. h. bis zum 26. Mai 2024, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Medizinprodukte (sowohl bereits in Verkehr gebrachte als auch noch nicht in Verkehr gebrachte), die bereits in vollem Umfang der MDD entsprechen, dürfen bis zum 26. Mai 2024 auf dem Markt verbleiben. Die zusätzliche Frist zur Anpassung kann den Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I ausreichend Zeit geben, ihre technischen Unterlagen für die Prüfung durch die benannte Stelle vorzubereiten.
Wichtige Aspekte
Zwar hat die Europäische Kommission die Verschiebung für einige Medizinprodukte der Klasse I befürwortet, doch bedeutet dies nicht, dass sie eine Verschiebung des Umsetzungstermins der gesamten MDR unterstützen wird. In diesem Fall sollten Hersteller Folgendes berücksichtigen:
- Die von der Richtlinie ausgenommenen Produkte der Klasse I müssen möglicherweise die Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie erfüllen.
- Da die Anforderungen der MDR an die Stelle der entsprechenden Anforderungen der MDD treten, dürfen sich keine wesentlichen Änderungen hinsichtlich der Auslegung und des Verwendungszwecks der Medizinprodukte ergeben.
- Die Anforderungen der MDR in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung und die Registrierung der Wirtschaftsakteure im Rahmen des Vigilanzsystems müssen während der Übergangsphase weiterhin angewendet werden.
Da die Frist für die Umstellung auf den „ EU MDR “ immer näher rückt, treffen viele Unternehmen bereits die erforderlichen Vorkehrungen. Die Aktualisierungen und Berichtigungen könnten jedoch ihren Umstellungsprozess stören oder verzögern. In solch kritischen Zeiten gelten nur ein umfassendes Verständnis der Vorschriften, rechtzeitiges Handeln und eine einwandfreie Umsetzung als vorteilhaft für die Einhaltung der Vorschriften.
