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Die Medizinprodukteindustrie gilt als stark reguliert, weshalb sich Gerätehersteller an strenge Richtlinien halten müssen, die als GxP oder gute Arbeitspraxen bekannt sind (GMP – Good Manufacturing Practice, GDP – Good Distribution Practice, GLP – Good Laboratory Practice, GCP – Good Clinical Practice und viele weitere).
GxP bezieht sich auf Qualitätsrichtlinien und -spezifikationen für die gute Praxis, die dazu beitragen, qualitativ hochwertige Produkte kontinuierlich herzustellen, zu lagern und zu vertreiben, Risiken zu minimieren und die Gesundheit sowie Sicherheit der Endanwender zu gewährleisten. Verstöße gegen diese Praktiken führen zu Prüfungsbemerkungen, Produktrückrufen, Umsatzeinbußen, Regierungsstrafen und kostspieligen Rechtsstreitigkeiten. Welche regulatorischen Grundlagen muss man in einem solchen Szenario für die GxP-Konformität von Medizinprodukten kennen?
Regulatorische GxP-Grundlagen: Um die Sicherheit eines Produkts vom Testen über die Herstellung bis hin zum Vertrieb zu gewährleisten, unabhängig davon, in welchem Bereich GxP angewendet wird, drehen sich alle GxP-Systeme um bestimmte Aspekte, die als regulatorische Säulen gelten. Dies sind:
Rechenschaftspflicht: Dies ist eine wichtige Säule der guten Praxis und bezieht sich auf die Erstellung und Pflege aller Aufzeichnungen und Dokumente, die Personen identifizieren und verifizieren, die am Prozess der Produkterstellung beteiligt waren. Die Qualifikation, Zertifizierungen und Schulungsstufen jeder Person werden während des gesamten Lebenszyklus des Produkts beobachtet, bewertet und dokumentiert.
Rückverfolgbarkeit: Dies ist die Fähigkeit, die Entwicklungshistorie eines Medizinprodukts zu rekonstruieren. Während der Produktentwicklung wird jeder Schritt im Herstellungsprozess festgehalten, jeder zusätzliche Entwicklungsprozess wird detailliert beschrieben, mögliche Abweichungen von einem festgelegten Prozess werden aufgezeichnet und die Lieferkette jedes Geräts wird bis zum Erreichen des Endergebnisses zurückverfolgt.
Datenintegrität: Sie bildet die Grundlage für Rechenschaftspflicht und Rückverfolgbarkeit und bezieht sich laut FDA auf die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten. Die Datenerfassung muss dem ALCOA-Protokoll folgen, wonach die Daten zuzuordnen, lesbar, zeitnah aufgezeichnet, original und korrekt sein müssen.
Die 5 P von GxP: Um die Standards für Rechenschaftspflicht und Rückverfolgbarkeit umzusetzen, ist ein nützliches Framework erforderlich, das als die 5 P von GxP bekannt ist. Es bezieht sich auf Personen (sollten klare Rollen und Verantwortlichkeiten haben, alle Verfahren befolgen und für ihre Arbeit geschult und bewertet werden), Verfahren (sollten dokumentiert und aufgezeichnet werden, alle kritischen Prozesse sollten abgedeckt und alle Abweichungen untersucht und gemeldet werden), Produkte (die Rohstoffe, Komponenten, Zwischen- und Endprodukte sollten Spezifikationen zu Herstellung und Verpackung, Forschung und Entwicklung, Tests, Probenahme, Statuskontrolle, Stabilitätstests und Aufzeichnungen aufweisen), Räumlichkeiten und Ausrüstung (sollten für die erwartete Leistung validiert und kalibriert sein, für eine effektive Reinigung und zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen ausgelegt sein und zugehörige Verfahren, Zeitpläne und Aufzeichnungen aufweisen) sowie Prozesse (alle kritischen Schritte sollten identifiziert, alle Prozesse definiert, konsistent und dokumentiert sein und robuste Änderungskontrollen sollten vorhanden sein).
Qualitätssysteme: Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist erforderlich, um alle wichtigen GxP-Prozesse zu definieren, zu dokumentieren, zu validieren und zu implementieren, die verwendet werden, um ein qualitativ hochwertiges und konformes Endprodukt zu erhalten. Unternehmen können ohne die Implementierung eines QMS keine Konsistenz in ihren Prozessen und Verfahren gewährleisten und bei Identifizierung auch die Ursache von Abweichungen im Endprodukt nicht beheben. Das richtige QMS für jedes Unternehmen muss als zentrales Repository für bewährte Verfahren dienen und dabei helfen, die gesamte Dokumentation zu steuern, zusammenzustellen und zu verfolgen, die man zum Nachweis von GxPs benötigt. Dies umfasst das Einrichten von Dokumenten-Workflows zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen und das Dokumentieren wichtiger Kommunikation im Lebenszyklus des Produkts zum Nachweis der GxP-Implementierung. Das richtige QMS sollte Ihnen dabei helfen:
- Wissen über GxP in Ihrem Unternehmen aufrechterhalten
- Rechenschaftspflicht für regulierte Aktivitäten erreichen
- Nutzen Sie GxP, um leistungsstarke Produkte von gleichbleibender Qualität auf effizienteste Weise zu entwickeln
- Minimieren Sie das Risiko eines Produktversagens – proportional zu seinem potenziellen Schaden
- Erbringen Sie den Nachweis, dass die regulierten Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen
Schließlich ist das Verständnis und die Befolgung von GxP ein effektiver Weg, um die Herstellung sicherer und konformer Endprodukte zu gewährleisten. Da das Durcharbeiten vieler länderspezifischer Richtlinien weltweit eine enorme Aufgabe wäre, kann die Kontaktaufnahme mit einem bewährten lokalen Regulierungsexperten von Vorteil sein. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
