Pflichtregistrierung von Medizinprodukten in Indien

Die indische Medizinproduktebranche verzeichnet ein deutliches Wachstum und zählt weltweit zu den 20 größten Märkten für Medizinprodukte. Schätzungen zufolge wird der Marktwert bis 2025 von 10,36 Milliarden US-Dollar im Jahr 2020 auf reach 50 Milliarden US-Dollar steigen. Die Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) reguliert die in Indien vermarkteten Medizinprodukte und sorgt für die Einführung und Umsetzung von Rechtsrahmen zur ordnungsgemäßen Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte.

Am 11. Februar 2020 hat das Amt für Medizinprodukte und Kosmetika ( CDSCO ) zwei Bekanntmachungen im Amtsblatt veröffentlicht, die ab dem 1. April 2020 in Kraft treten. Die Bekanntmachungen werden als „Medical Devices (Amendment) Rules, 2020“ (Verordnung über Medizinprodukte (Änderung) von 2020) bezeichnet. Zu den wichtigsten Punkten dieser Bekanntmachungen gehören:

1. Neue Definition von Medizinprodukten – Gemäß dieser Bekanntmachung werden alle Medizinprodukte durch das Gesetz über Arzneimittel ( CDSCO) als Arzneimittel reguliert.
2. Registrierung neu gemeldeter Medizinprodukte – Es wird ein neues Kapitel zur Registrierung neu gemeldeter Medizinprodukte eingeführt. Nach dieser Bekanntmachung werden Medizinprodukte in Indien wie folgt eingestuft:

• Meldepflichtige Produkte – Dazu gehört die Liste mit 37 Kategorien von Medizinprodukten. Diese Produkte unterlagen in Indien bereits einer Regulierung und erfordern eine vorherige Genehmigung durch die indische Arzneimittelbehörde ( CDSCO ), um in Indien in Verkehr gebracht werden zu dürfen.
• Neu notifizierte Produkte – Vor der Gesetzesänderung galten alle Produkte, die nicht unter die notifizierten Produkte fielen, als nicht notifizierte Produkte. Die durch diese Notifizierung von der „ CDSCO “ neu eingeführten Produkte werden als „neu notifizierte Produkte“ bezeichnet. Im September 2020 hat die „ CDSCO “ eine Bekanntmachung veröffentlicht, in der diese Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in 24 Kategorien eingeteilt werden.

Gemäß der Änderung sind Hersteller (sowohl inländische als auch ausländische) verpflichtet, die neu notifizierten Produkte über ein von der „ CDSCO “ eingerichtetes Online-Portal bei der zentralen Zulassungsbehörde zu registrieren. Diese Änderung sieht eine Befreiung der bereits regulierten 37 Kategorien von Medizinprodukten, die unter „notifizierte Produkte“ fallen, vom Registrierungsverfahren vor.

Anforderungen für die Registrierung und Erteilung einer Zulassung für neu gemeldete Produkte

Die Registrierung neu notifizierter Medizinprodukte ist bis zum 1. Oktober 2021 nicht verpflichtend, sondern freiwillig. Hersteller und Importeure müssen alle neu notifizierten Medizinprodukte bis zum 1. Oktober 2021 registrieren lassen. Diese Registrierung beinhaltet keine eingehende Prüfung durch die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( CDSCO). Die neu notifizierten Produkte müssen jedoch letztendlich eine vorherige Genehmigung und Zulassungen von der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( CDSCO ) erhalten, um weiterhin vermarktet werden zu können. Die Behörde hat für verschiedene Risikoklassen unterschiedliche Übergangsfristen festgelegt, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Registrierungsverfahren für neu gemeldete Geräte

1. Die Hersteller sollten die erforderlichen Informationen in das von der „ CDSCO “ eingerichtete „Online-System für Medizinprodukte (PortalSUGAM )“ hochladen. Die Antragsteller sollten die Angaben zum Hersteller, zum Herstellungsstandort, zum Medizinprodukt (generische Bezeichnung, Modellnummer, Verwendungszweck, Medizinproduktklasse, Werkstoff, Abmessungen (falls zutreffend), Haltbarkeitsdauer, steril oder unsteril, Markenname) sowie das „ ISO 13485 “-Zertifikat zusammen mit einer vom Hersteller ordnungsgemäß unterzeichneten Erklärung einreichen, in der bestätigt wird, dass die vom Antragsteller gemachten Angaben wahrheitsgemäß und authentisch sind.
2. Importeure sollten alle oben aufgeführten Informationen einreichen. Darüber hinaus sollten sie auch eine Freiverkehrsbescheinigung aus dem Herkunftsland vorlegen.
3. Der Hersteller oder Importeur ist verpflichtet, die Registrierungsnummer auf dem Etikett des Medizinprodukts anzugeben, nachdem die oben genannten Informationen hochgeladen wurden.
4. Die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte können von der zentralen Zulassungsbehörde durch Überprüfung der Unterlagen zu jedem beliebigen Zeitpunkt überprüft werden.

Die neu eingeführten Vorschriften zur Registrierungspflicht stellen sicher, dass alle in Indien in Verkehr gebrachten Produkte der „ CDSCO “ unterliegen und dass der Öffentlichkeit sichere und wirksame Produkte zur Verfügung stehen. Hersteller und Importeure müssen sicherstellen, dass alle neu notifizierten Medizinprodukte innerhalb der Übergangsfristen registriert werden, um den Marktzugang aufrechtzuerhalten. Daher ist jetzt der richtige Zeitpunkt für Hersteller und Importeure, die notwendigen Schritte einzuleiten, um ihre neu notifizierten Medizinprodukte auf dem Portal „ CDSCO “ zu registrieren. Handeln Sie jetzt, um die festgelegten Fristen einzuhalten. Entscheiden Sie sich für einen bewährten Partner im Bereich der Zulassungsangelegenheiten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.