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Im Laufe der Jahre hat sich mit den Fortschritten in den Bereichen Software und Digitalisierung ein grundlegender Wandel in der Art und Weise vollzogen, wie medizinische Geräte eingesetzt und bereitgestellt werden. Die Integration von Software in medizinische Geräte hat rasant zugenommen und führt zu unglaublichen Fortschritten bei der Bereitstellung von Lösungen im Gesundheitswesen in verschiedenen Bereichen wie Diagnose, Krankheitsprävention und Behandlung von Verletzungen oder Erkrankungen.
Allerdings ist der Einfluss von Software auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten bislang umstritten, insbesondere wenn es sich bei dem Produkt selbst um ein reines Softwareprodukt handelt. Daher werden die Vorschriften für Medizinproduktesoftware ständig überarbeitet, um zu klären, inwieweit Software als Medizinprodukt einzustufen ist (SaMD). Vor kurzem hat sich der Beratungsausschuss der Europäischen Kommission – die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf die Verbesserung der Vorschriften für Medizinproduktsoftware konzentriert und einen Leitfaden veröffentlicht, in dem der Ansatz beschrieben wird, der bei der Feststellung, ob eine Software ein Medizinprodukt ist oder nicht, anzuwenden ist. Was beinhaltet dieser Leitfaden? Lassen Sie uns einen Blick darauf werfen.
Geltungsbereich der Leitlinien
Die MDCG-Leitlinien decken sowohl Medizinprodukt-Software als auch Software für In-vitro-Diagnostika (IVD) ab. Dem Dokument zufolge wird Medizinprodukt-Software (MDSW) definiert als Software, die dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination für einen Zweck verwendet zu werden, der in der Definition eines „Medizinprodukts“ in der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) oder der Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) festgelegt ist. Sie umreißt die Kriterien, anhand derer festgestellt werden kann, ob eine zu prüfende Software ein Medizinprodukt ist oder nicht, und soll Medizinprodukteherstellern und anderen Beteiligten zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen zu MDSW bieten.
Zunächst werden in dem Leitfaden die wichtigsten Begriffe erläutert, die im Zusammenhang mit MDSW verwendet werden. Dazu gehören:
Bestimmungszweck: Der Verwendungszweck, für den ein Produkt gemäß den vom Hersteller auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung oder in Werbe- oder Verkaufsunterlagen bzw. -aussagen angegebenen Daten sowie gemäß den Angaben des Herstellers in der klinischen Bewertung vorgesehen ist.
Zubehör: Ein Artikel, der zwar selbst kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren Medizinprodukten verwendet zu werden, um speziell die Verwendung der Medizinprodukte gemäß ihrem/ihren Verwendungszweck(en) zu ermöglichen oder die Funktionalität der Medizinprodukte im Hinblick auf ihren/ihre Verwendungszweck(e) gezielt und unmittelbar zu unterstützen. Darüber hinaus weist die MDCG darauf hin, dass das Software-Zubehör die Verwendung eines Medizinprodukts steuern oder beeinflussen kann und dass die Gebrauchsanweisung sowie andere vom Hersteller bereitgestellte Unterlagen Angaben darüber enthalten sollten, wie die geeignete Software und das geeignete Zubehör ausgewählt werden sollten.
Software: Darunter versteht man eine Reihe von Anweisungen, die Eingabedaten verarbeiten und Ausgabedaten erzeugen.
Einstufung von Software für Medizinprodukte
Gemäß dem obenstehenden Ablaufdiagramm sollte die betreffende Software der Regulierung unterliegen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllt:
- die Definition eines Medizinprodukts, eines Zubehörteils dafür oder der Betrieb des Medizinprodukts, oder
- Es führt zusätzliche Datenverarbeitungsvorgänge durch (nicht nur Speicherung oder Übertragung), und seine Funktionsweise bringt den Patienten Vorteile und entspricht der Definition von Medizinprodukt-Software gemäß den MDCG-Leitlinien.
Bestimmung der Software für In-vitro-Diagnostika
Das obenstehende Flussdiagramm beschreibt das vorzugehene Vorgehen in Bezug auf Produkte, die für In-vitro-Diagnostikzwecke bestimmt sind. Um festzustellen, ob die betreffende Software der Regulierung unterliegen sollte, sind die folgenden Kriterien zu prüfen:
- die Definition eines Medizinprodukts, eines Zubehörteils dafür oder der Betrieb des Medizinprodukts, oder
- Es liefert die Informationen, die üblicherweise von In-vitro-Diagnostika bereitgestellt werden, sowie ausschließlich die Informationen, die von einem In-vitro-Diagnostikum erfasst wurden, oder
- Der Verwendungszweck der Software steht im Zusammenhang mit der IVDR.
Gemäß den MDCG-Leitlinien hat die Art der Verbindung zwischen der Medizinproduktsoftware und dem Produkt keinen Einfluss auf die Einstufung der Software als Produkt im Sinne der MDR und der IVDR. Eine Medizinproduktsoftware kann entweder als eigenständiges Produkt vorliegen oder in ein Hardware-Produkt integriert sein. Dabei werden die folgenden regulatorischen Anforderungen klargestellt:
- Unter Berücksichtigung seiner Einstufung und Klassifizierung muss ein eigenständiges Medizinprodukt-Softwareprodukt gemäß den geltenden Rechtsvorschriften den Zulassungsverfahren in vollem Umfang unterzogen werden.
- Eine Medizinprodukt-Software, die ein integraler Bestandteil oder Teil eines medizinischen Hardware-Produkts ist, könnte im Rahmen des vereinfachten Verfahrens in Verkehr gebracht werden. Sie würde nicht separat, sondern im Rahmen der allgemeinen Bewertung des medizinischen Hardware-Produkts selbst geprüft werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die MDCG-Leitlinien die wesentlichen Aspekte im Zusammenhang mit der Einstufung von Medizinproduktesoftware und der Festlegung der anzuwendenden regulatorischen Anforderungen abdecken. Hersteller von Medizinprodukten, Softwareentwickler und andere Beteiligte müssen die Empfehlungen der MDCG befolgen und umsetzen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Um weitere Einblicke in die Einstufung Ihrer Software als Medizinprodukt zu erhalten, wenden Sie sich an einen Experten für regulatorische Fragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
