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Die Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) bildet die Grundlage für den Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Medizinproduktebranche. Ein QMS ist ein strukturiertes System aus Verfahren und Prozessen, das alle Aspekte der Konstruktion, Herstellung, des Risikomanagements, des Lieferantenmanagements, der Beschwerdebearbeitung, der klinischen Daten, der Lagerung, des Vertriebs und der Produktkennzeichnung von Medizinprodukten abdeckt. Um die umfassenden Anforderungen an ein QMS zu erfüllen, ist eine Anpassung an die internationalen Normen „ ISO 13485 “ erforderlich.
ISO 13485 , das auf der international anerkannten und akzeptierten Normenreihe ISO 9000 für Qualitätsmanagementsysteme basiert, ist eine eigenständige QMS-Norm, die eine wirksame Lösung darstellt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu messen und die entsprechenden behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Wie lässt sich die Norm „ ISO 13485 “ umsetzen? Was sind ihre Schlüsselelemente? Schauen wir uns die Details genauer an.
1. Geltungsbereich des Plans: Hier werden Zweck und Anwendung der Norm beschrieben und der Umfang der Risikomanagementmaßnahmen für alle Produkte im Rahmen des Risikomanagementplans festgelegt. Der Geltungsbereich des Plans sollte Folgendes umfassen:
- Definition des QMS und des Produkts
- Beschreibung des Verwendungszwecks des Produkts
- Erläuterung des Zwecks des Risikomanagementprozesses und Verweis auf die entsprechenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für das formelle Risikomanagement innerhalb der Organisation
2. QMS: In diesem Abschnitt werden die allgemeinen Anforderungen und die Dokumentationsanforderungen für Medizinprodukte dargelegt, darunter das Qualitätshandbuch, die Dokumentenkontrolle, die Medizinproduktakte und die Kontrolle von Aufzeichnungen. Die bewährte Vorgehensweise für das Management eines QMS besteht in der kontinuierlichen Überwachung seiner Wirksamkeit durch die Festlegung von Leistungskennzahlen für die Prozesse innerhalb des QMS. Dies kann durch die Anwendung der Deming-Zyklus-Methodik erreicht werden, die die Elemente „Plan-Do-Check-Act“ (PDCA) umfasst.
Ein Qualitätshandbuch umfasst die Beschreibung des Geltungsbereichs Ihres Qualitätsmanagementsystems, die Auflistung der Verfahren des Qualitätsmanagementsystems, die Beschreibung der Wechselwirkungen zwischen den Prozessen des Qualitätsmanagementsystems sowie die Darstellung der Struktur der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems.
Die Dokumentenkontrolle umfasst die Überprüfung und Freigabe von Dokumenten vor ihrer Verwendung, die Überarbeitung der Dokumente und die Kennzeichnung der Änderungen sowie die Sicherstellung, dass die aktuellen Versionen bei Bedarf verfügbar sind.
Eine medizinische Dokumentation sollte aus der Beschreibung des Produkts und seines Verwendungszwecks, der Produktkennzeichnung und der Gebrauchsanweisung, den Produktspezifikationen sowie den Spezifikationen und Verfahren für die Herstellung, Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung, Handhabung, den Vertrieb und die Überprüfung bestehen; gegebenenfalls sollte sie auch Spezifikationen für die Messung und Überwachung sowie Spezifikationen und Verfahren für die Installation und Wartung des Produkts enthalten.
Die Kontrolle der Unterlagen umfasst die Wahrung der Integrität der Unterlagen sowie die Festlegung von Verfahren für die Pflege von Dokumenten und Unterlagen.
3. Verantwortung der Leitung: In diesem Abschnitt wird von der obersten Leitung jeder Organisation verlangt, maßgeblich an der Umsetzung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems mitzuwirken. Jedem Mitglied der Organisation müssen definierte Rollen und Verantwortlichkeiten für die Steuerung, Umsetzung und Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems zugewiesen werden. Dazu gehören die Planung des Qualitätsmanagementsystems, die Qualitätspolitik, Verantwortlichkeiten, Befugnisse sowie Kommunikation und die Managementbewertung.
4. Ressourcenmanagement: Für den erfolgreichen Betrieb eines Unternehmens und im Hinblick auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist es wichtig, über effiziente Ressourcen zu verfügen, darunter Mitarbeiter, Infrastruktur, Prozesse, Arbeitsumfeld, Personalwesen und Kontaminationskontrolle. Unabhängig davon, wie Sie Ihr QMS implementieren und einsetzen, wird ein Mangel an geeigneten Ressourcen die Einhaltung der QMS-Anforderungen beeinträchtigen.
5. Produktrealisierung: In diesemAbschnitt werden alle Aspekte beschrieben, die für die Realisierung eines Produkts erforderlich sind – von der Planung über die Konstruktion und Fertigung bis hin zur Umsetzung und Unterstützung der Entwicklung eines Medizinprodukts. Dazu gehören Planung, kundenbezogene Prozesse, Konstruktion und Entwicklung, Einkauf, Produktion und Dienstleistungserbringung sowie die Steuerung von Überwachungs- und Messgeräten.
6. Messung, Analyse und Verbesserung: Um das Qualitätsmanagementsystem (QMS) wirksam aufrechtzuerhalten und dessen ordnungsgemäße Funktionsweise zu überwachen, muss dieser Abschnitt die Bewertung der Kundenzufriedenheit, den Umgang mit unerwünschten Ereignissen, interne Audits, die Überwachung und Messung von Produkten und Prozessen, die Datenanalyse sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) umfassen.
Künftig müssen Hersteller von Medizinprodukten die oben genannten Schlüsselelemente berücksichtigen, um die Konformität mit dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu erreichen und die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts zu gewährleisten. Wenden Sie sich an einen Experten für Zulassungsfragen, um das richtige QMS aufrechtzuerhalten und die Herausforderungen zu meistern, die sich aus den Normen der „ ISO 13485 “ ergeben. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
